ГОСТ Р 59921.8—2022
качества, а также с внедрением и результативностью системы менеджмента качества (например, с ре
зультатами внутренних аудитов качества (см. ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 8.2.4), анализом со стороны
руководства (см. ГОСТ ISO 13485—2017, подраздел 5.6), внешними оценками и контролем регулирую щих
органов.
Способами обмена информацией являются, например:
- вывешивание информационных сообщений на доски объявлений;
- проведение собраний;
- распространение информации по электронной почте или посредством копирования документов.
Внутренний обмен информацией можно облегчать, обеспечивая хорошую осведомленность пер
сонала обо всех видах деятельности или функциях сотрудников внутри организации. Такую осведом
ленность можно повышать, меняя распределение функций среди персонала организации в рамках си
стемы индивидуального развития.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее
руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему ме
неджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и
результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости вне
сения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в
области качества.
Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Анализ со стороны руководства является основополагающим требованием для обеспечения си
стемы менеджмента качества постоянной пригодности, адекватности и результативности. Руководство
организации должно регулярно анализировать систему менеджмента качества; наиболее приемлемым
для любой установленной результативной системы менеджмента качества является ежегодный анализ.
При планировании или внедрении изменений обычно необходим более частый анализ. Могут возник нуть
обстоятельства, требующие изменения запланированного интервала времени для выполнения
анализа со стороны руководства.
Документированная процедура анализа со стороны руководства должна описывать требования
к процессу проведения анализа. Входные данные для анализа со стороны руководства должны вклю
чать, но не ограничиваться информацией, указанной в п. 5.6.2.
Руководство организации и другие лица, участвующие в анализе со стороны руководства, должны
содействовать получению выходных данных анализа или предпринимать для этого необходимые дей
ствия, если целесообразно (см. ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 6.2.2).
Метод анализа рекомендуется разрабатывать на основе практических методов коммерческой де
ятельности организации; этот метод может включать в себя:
- официальное собрание внутри организации с установленной повесткой дня, регламентом и за
планированными выступлениями;
- вариант такого собрания в виде телеконференции или при помощи Интернета;
- частичные анализы на различных уровнях внутри организации с сообщением результатов руко
водству организации, анализирующему эти сообщения.
Записи об анализе со стороны руководства могут быть выполнены в любой форме, принятой в
данной организации, такой, например, как записи в журнале учета, протоколы официальных собраний
или записи, сделанные в ходе этих собраний, размноженные и хранящиеся на бумажном или электрон ном
носителе.
Записи об анализе со стороны руководства рекомендуется делать по всем пунктам анализа и с
описанием всех предпринимаемых корректирующих и предупреждающих действий, распределением
ответственности за данные действия, описанием ресурсов, необходимых для выполнения этих дей
ствий, и сообщением даты исполнения, если она известна.
16