ГОСТ Р 59921.8—2022
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию,
включая, если целесообразно:
a) спецификации продукции;
b
) требования к приемке продукции, процедурам, процессам и оборудованию;
c) требования к квалификации персонала поставщика;
d) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их
сообщения поставщику.
Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том,
что поставщик уведомляет организацию об изменениях в поставляемой продукции до внедрения
этих изменений, в случае если они оказывают влияние на соответствие продукции установленным
требованиям к закупкам.
В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости (7.5.9), организа
ция должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующую информацию по закупкам в фор
ме документов (4.2.4) и записей (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.4.3 Верификация закупаемой продукции
Организация должна разработать иосуществлять контроль или иные виды деятельности, необхо
димые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям кзакупкам.
Объем деятельности по верификации должен быть основан на результатах оценивания постав
щика и быть пропорциональным рискам, связанным с закупаемой продукцией.
Если организация получает информацию о каких-либо изменениях в закупаемой продукции, то
она должна определить, насколько эти изменения повлияют на процессы жизненного цикла продук
ции или медицинское изделие.
Если организация или потребитель предлагают осуществить верификацию на предприятии по
ставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по
верификации и порядок выпуска продукции у поставщика.
Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.4.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Производство и обслуживание должны планироваться, осуществляться, подвергаться монито
рингу и управлению для обеспечения соответствия продукции спецификации.
Если целесообразно, управляемые условия производства должны включать, не ограничиваясь
ими:
a) документированные процедуры и методы управления производством (4.2.4);
b
) квалификацию инфраструктуры;
c) проведение мониторинга и измерений параметров процессов и характеристик продукции;
d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений;
e) выполнение установленных операций по маркировке и упаковке;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии записи (4.2.5) для каждого
медицинского изделия или каждой партии медицинских изделий, чтобы обеспечить их прослеживае
мость в соответствии с пунктом 7.5.9 иопределение количества произведенной продукции и продукции,
одобренной для распространения. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.5.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
27