ГОСТ Р 59921.8—2022
8.2.4 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью
установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным и документированным мероприятиям, требованиям насто
ящего стандарта, требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией, и
применимым регулирующим требованиям;
b
) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Организация должна документировать процедуру, определяющую ответственность и требова
ния к планированию и проведению аудитов, записям и отчетам о результатах аудита.
Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и области
аудита, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и мето ды
аудитов должны быть определены и зарегистрированы (4.2.5). Выбор аудиторов и проведение
аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не
должны проверять свою собственную работу.
Записи в отношении аудитов и их результатов, включая идентификацию процессов и областей
аудита, а также выводов по аудиту, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, что
бы любые необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней от
срочки для устранения обнаруженных несоответствий и их причин. Последующие действия должны
включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации.
Примечание —Дополнительную информацию можно найти в ISO 19011.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.2.2 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
8.2.5 Мониторинг и измерение процессов
Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, если это целесообразно,
измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать спо
собность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты
не достигнуты, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия, если это целесо
образно.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 8.2.5 отсутствуют.
8.2.6 Мониторинг и измерение продукции
Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью ве
рификации соответствия продукции установленным требованиям. Это должно осуществляться на
соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланирован
ными и документированными мероприятиями и документированными процедурами.
Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции (4.2.5). Если целесо
образно, записи должны идентифицировать оборудование, использованное для измерений.
Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного завершения запла
нированных и документированных мероприятий.
Для имплантируемых медицинских изделий организация должна вести записи по идентифика
ции персонала, проводящего любые виды контроля или испытаний.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.2.4.1 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
33