ГОСТ Р 59921.8—2022
Уровень подготовки, необходимый для осуществления какого-либо процесса, обычно определя
ют, оценивая уровень необходимой компетентности персонала, который должен осуществлять данный
процесс, руководствуясь данными следующих видов деятельности по ГОСТ ISO 13485—2017:
- распределение обязанностей и назначение персонала (см. 6.2);
- анализ со стороны руководства (см. 5.6);
- управление несоответствующей продукцией (8.3);
- корректирующие действия (см. 8.5.2);
- предупреждающие действия (см. 8.5.3);
- внутренний аудит качества (см. 8.2.4).
Все вышеперечисленные виды деятельности призваны идентифицировать те области, где необ
ходимо повышение компетентности персонала, и определять возможности такого повышения посред
ством замены персонала, его дальнейшего обучения или подготовки.
Персонал, работающий с системой менеджмента качества, должен обладать необходимым уров
нем компетентности или подготовки (внутренней или внешней) прежде, чем он сможет надлежащим и
безопасным образом осуществлять поставленные перед ним задачи. Персонал организации должен
сознавать необходимость дальнейшего повышения квалификации или получения официального под
тверждения соответствия установленным требованиям к персоналу. Организация обычно обеспечива
ет общее обучение и подготовку персонала, занятого полный и неполный рабочий день, а также рабо
тающего по договору, согласно штатному расписанию. Такое обучение и подготовка должны включать
в себя ознакомление:
- с основами коммерческой деятельности;
- политикой в области качества и внутренней политикой организации;
- должностными обязанностями персонала;
- необходимыми процедурами и инструкциями.
Подготовку допускается проводить поэтапно; она обычно является запланированным или необхо
димым продолжением, либо повторением первоначальной подготовки. Персонал организации несет от
ветственность за выполнение конкретных функций согласно документированным процедурам системы
менеджмента качества и должен проходить подготовку по данным процедурам.
Организация должна оценивать результативность подготовки персонала или других действий по
обеспечению его компетентности. Оценивание может заключаться в опросе подготовленного персона
ла для того, чтобы узнать его мнение о необходимости получения какой-либо информации, оценить ра
боту конкретного лица и проанализировать результативность обучения конкретным обучающим лицом.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи, демонстрирующие уровень ком
петентности персонала. Рекомендуется также хранить записи о подготовке, полученной персоналом,
и любых ее результатах. Записи, демонстрирующие успешное завершение конкретным лицом курса
обучения и повышение его компетентности, могут (при необходимости) быть простыми или сложны
ми. Простейшая запись может представлять собой некий знак допуска, подтверждающий способность
конкретного лица применять конкретное оборудование, осуществлять конкретные процессы или про
цедуры. В записях должно быть четко отражено, что конкретное лицо считается достаточно компетент
ным для выполнения конкретных задач, к которым его готовили. Результативность любого дальнейшего
обучения и подготовки рекомендуется оценивать заново через установленный период времени с целью
подтверждения достигнутой компетентности.
Рекомендуется проводить подготовку персонала, имеющего необходимые навыки, квалификацию
и опыт. Записи о подготовке персонала обычно сохраняют с целью документированного подтверждения
его квалификации.
20