ГОСТ Р 59921.8—2022
7.3.9 Управление изменениями проектирования и разработки
Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирова
ния и разработки. Организация должна определять значимость изменений для функциональных,
эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых ре
гулирующих требований в отношении медицинского изделия и его предусмотренного применения.
Изменения в проектировании и разработке должны быть идентифицированы.
До внедрения изменения должны быть:
a) проанализированы;
b
) верифицированы;
c) валидированы, если это целесообразно;
d) одобрены.
Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния измене
ний на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выход
ные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.
Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.3.10 Файлы проектирования и разработки
Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или
семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них, сфор
мированные для демонстрации соответствия требованиям проектирования и разработки, и записи
изменений проектирования и разработки.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 7.3.10, отсутствуют.
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна документировать процедуры (4.2.4), обеспечивающие соответствие заку
пленной продукции установленным требованиям к закупкам.
Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Критерии
должны быть:
a) основаны на способности поставщика поставлять продукцию, соответствующую требованиям
организации;
b
) основаны на результатах деятельности поставщика;
c) основаны на влиянии закупаемой продукции на качество медицинского изделия;
d) пропорциональны риску, связанному с медицинским изделием.
Организация должна планировать мониторинг и повторное оценивание поставщиков. Должен
осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия за
купаемой продукции требованиям. Результаты мониторинга должны быть включены во входные дан
ные процесса повторного оценивания поставщика.
Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено
пропорционально риску, связанному с закупаемой продукцией и применимыми регулирующими тре
бованиями.
Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей
поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой
деятельности, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
26