ГОСТ Р 59921.8—2022
7.3.6 Верификация проектирования и разработки
Верификация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с заплани
рованными и документированными мероприятиями для обеспечения того, чтобы выходные данные
проектирования и разработки соответствовали входным данным проектирования и разработки.
Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки
и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.
Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было
подключено или имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), ве
рификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным
данным при таком подключении или соединении через интерфейс.
Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживать
ся в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.3.7 Валидация проектирования и разработки
Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланиро
ванными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции
требованиям к ее предназначенному или предполагаемому применению.
Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и,
если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.
Валидация должна быть проведена на типовом (репрезентативном) изделии. Типовое изделие
может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование
выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано (4.2.5).
Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические
оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с при
менимыми регулирующими требованиями.
Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных
характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.
Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или
имело интерфейс для соединения с другим(и) медицинским(и) изделием(ями), то валидация должна
включать проверку того, что требования для предназначенного или предполагаемого применения
были выполнены при подключении или соединении через интерфейс.
Валидация должна быть проведена до поставки продукции потребителю.
Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.3.8 Передача проекта и разработки
Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и
разработки в производство. Эти процедуры должны обеспечить, чтобы выходные данные проектиро
вания и разработки были верифицированы на соответствие требованиям производства, прежде чем
стать окончательными производственными спецификациями, и чтобы производственные возможно
сти могли соответствовать требованиям к продукции.
Результаты и выводы передачи должны быть зарегистрированы (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 7.3.8, отсутствуют.
25