ГОСТ Р 59921.8—2022
4 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
4.1.1 Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать
ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регу
лирующими требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое
требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в
соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.
Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми
регулирующими требованиями.
Примечание — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, упол
номоченного представителя, импортера или дистрибьютора.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Смысл настоящего пункта заключается в определении общей структуры системы менеджмента
качества. Организация должна понимать свою роль(и) в соответствии с применимыми к ней регулиру
ющими требованиями, устанавливать, внедрять и поддерживать любой аспект, который она документи
рует в системе менеджмента качества.
Организации следует определить свою роль(и) и объединить регулирующие требования различ
ных юрисдикций в единый системный подход, который позволит организации соответствовать этим тре
бованиям.
Организация должна разрабатывать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему
менеджмента качества, которая позволит предоставлять системы искусственного интеллекта (СИИ),
способные действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуа
тационной документации изготовителя (производителя).
Организации следует определить регулирующие требования и принять решения о процедурах,
мероприятиях и механизмах, которые необходимо внедрить для обеспечения выполнения этих требо
ваний. Организации следует задокументировать данные процедуры с описанием того, что необходимо
сделать, кто должен это сделать, ожидаемые результаты и как они будут контролироваться.
Документированные процедуры следует актуализировать по мере того как организация претерпе
вает внутренние или внешние изменения.
Организации следует обеспечить надлежащее понимание внешних и внутренних факторов, кото
рые могут оказать влияние, положительное или отрицательное, на способность организации достигать
намеченных результатов ее системой менеджмента качества.
Примеры внешних и внутренних факторов могут включать, но не ограничиваться:
а) внешние факторы:
- изменение регламентирующих требований;
- конкуренция, включая долю рынка, занимаемой организацией, аналогичные или замещающие
продукцию или услуги, лидирующие тенденции на рынке, тенденции роста потребителей, стабильность
рынка;
- технологические факторы, такие как новые технологии, материалы и оборудование, срок дей
ствия патента;
б) внутренние факторы:
- общие результаты деятельности;
- бизнес-решения, такие как слияния и поглощения, внедрение новых продуктов, новые бизнес-
модели;
- ресурсы, включая инфраструктуру, среду функционирования процессов;
- человеческие аспекты, такие как компетентность персонала, включая повышение квалифика
ции персонала и внедрение новых требований к компетентности, организационная культура, изменения
в ключевом персонале;
- факторы деятельности, такие как процессы, возможности производства и поставки, результаты
функционирования системы менеджмента качества, оценка потребителей;
- факторы управления вашей организацией, такие как правила и процедуры для принятия реше
ний или организационная структура.
3