ГОСТ Р 59921.8—2022
Примечание —Для получения дополнительной информации о пояснительных уведомлениях см. пункт
8.5.1.3 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
8.3.4 Переделка
Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами,
принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на про
дукцию.
Эти процедуры должны пройти тот же анализ и одобрение, как и первоначальные процедуры.
После завершения переделки, продукция должна быть верифицирована на соответствие при
менимым критериям приемки и регулирующим требованиям.
Записи о переделке должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 8.3.4 отсутствуют.
8.4 Анализ данных
Организация должна документировать процедуры определения, сбора и анализа соответствую
щих данных для демонстрации пригодности, адекватности и результативности системы менеджмен та
качества.
Эти процедуры должны включать определение подходящих методов анализа, в том числе стати
стические методы и область их применения.
Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения, а
также и из других соответствующих источников, включая, по меньшей мере, данные:
a) обратной связи;
b
) соответствия требованиям к продукции;
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности по улучшению;
d) поставщикам;
e) аудитам;
f) отчетам по техническому обслуживанию, если целесообразно.
Если анализ данных указывает на то, что система менеджмента качества не является пригодной,
адекватной или результативной, организация должна использовать этот анализ как входные данные
для улучшения в соответствии с 8.5.
Записи результатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.4 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007 со следующим дополнением:
Дополнение:
Организация должна обеспечить, чтобы методы и данные о качестве предоставляли полезную
информацию для принятия решений руководством. Статистические методы могут быть полезными ин
струментами для процессов анализа и оценки.
Анализ данных следует проводить в разные промежутки времени и на разных организационных
уровнях.
8.5 Улучшение
8.5.1 Общие положения
Организация должна идентифицировать и осуществлять любые изменения, необходимые для
обеспечения и поддержания постоянной пригодности, адекватности и результативности системы ме
неджмента качества, а также безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий,
используя политику в области качества, цели в области качества, результаты аудитов, послепро
дажного наблюдения, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со
стороны руководства.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют подпункт 8.5.1.1 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
35