ГОСТ Р 59921.8—2022
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для
предупреждения повторного их возникновения. Любые необходимые корректирующие действия
должны быть приняты без необоснованной задержки. Корректирующие действия должны быть про
порциональны последствиям выявленных несоответствий.
Организация должна документировать процедуру для определения требований к:
a) анализу несоответствий (включая претензии);
b
) установлению причин несоответствий;
c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;
d) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая,
если целесообразно, актуализацию документации;
e) верификации того, что корректирующие действия не оказывают негативного влияния на соот
ветствие регулирующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики
медицинского изделия;
f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
Записи результатов любого расследования и предпринятых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.5.2 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоот
ветствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны быть пропорцио
нальны последствиям потенциальных проблем.
Организация должна документировать процедуру, устанавливающую требования к:
a) определению потенциальных несоответствий и их причин;
b
) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;
c) планированию и документированию необходимых действий и их осуществлению, включая,
если целесообразно, актуализацию документации;
d) верификации того, что действия не оказывают негативного влияния на соответствие регули
рующим требованиям, а также на безопасность и функциональные характеристики медицинского
изделия;
e) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий, если целесообразно.
Записи результатов любых расследований и предпринятых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.5.3 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
36