ГОСТ Р 59921.8—2022
Документация системы менеджмента качества может быть представлена в любой форме и на
любом носителе.
Объем документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от
другой в зависимости от:
- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
- сложности процессов и их взаимодействия;
- компетентности персонала (см. 6.2);
- других рисков, которые необходимо снизить.
Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или
аудиовизуальной форме. Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем
подробное описание.
Документированные процедуры, включая рабочие инструкции и графические материалы, должны
быть несложными, однозначными и понятными, указывать на применяемые методы и критерии соот
ветствия требованиям к системе менеджмента качества. Данные процедуры обычно определяют не
обходимые виды деятельности и описывают:
- что и кем должно быть выполнено;
- где, когда и как это должно быть сделано;
- какие материалы, оборудование и документы должны быть использованы;
- как осуществлять мониторинг и измерения;
- какие необходимы записи.
Документы следует оценивать по результативности достижения системой менеджмента качества
установленных критериев для:
- функциональности;
- дружественного интерфейса;
- необходимых ресурсов;
- политики и целей в области качества;
- интерфейсов, применяемых потребителями и поставщиками.
Регулирующие требования могут определять процессы, которые должны быть описаны в доку
ментированных процедурах, или использование определенных типов носителей для документов, на
пример, как часть или весь файл медицинского изделия (см. 4.2.3), а также такие действия, как про
ведение клинических оценок (см. 7.3.7) или обзор опыта после выхода на рынок (8.2.1). Документы,
которые необходимо создать в соответствии с конкретными регулирующими требованиями, документы,
требуемые стандартом ГОСТ ISO 13485, и документы, определенные организацией в качестве необхо
димых для эффективного контроля за их деятельностью вместе с соответствующими записями, фор
мируют документацию системы менеджмента качества. Управление документами и записями следует
осуществлять в соответствии с 4.2.4 и 4.2.5 соответственно.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:
a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование
любых исключений и/или неприменения;
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них;
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе
менеджмента качества.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Примечание — Дополнительная информация, касающаяся руководства по качеству представлена в
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013.
6