ГОСТ Р 59921.8—2022
4.2.4 Управление документами
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — особый вид до
кументов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован
ная процедура, предусматривающая:
a) анализ и официальное одобрение документов с точки зрения их адекватности до их выпуска;
b
) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение до
кументов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организа
цией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и
управление их рассылкой;
д) предотвращение порчи или потери документов;
h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации к ним.
Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах
либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назна
ченным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на осно
вании которой принимается решение.
Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее
одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в
соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней
мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой ито
говой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении доступности документов на соответствую
щем носителе при необходимости и ее адекватной защиты.
Система, разработанная для управления внутренними и внешними документами, должна обеспе
чивать выполнение следующих функций:
- определять ответственность за разработку, одобрение и издание документов;
- обеспечивать быстрое изъятие устаревших копий управляемых документов;
- определять способ регистрации и утверждения изменений в документах;
- различать управляемые и неуправляемые документы.
Система менеджмента качества помогает также идентифицировать получателей копий управля
емых документов.
Документы можно анализировать несколько раз на протяжении всего срока их существования,
вследствие, например:
- организационных изменений, замены персонала или технологического оборудования;
- деятельности внешнего или внутреннего аудита;
- разработки новых изделий, внедрения новых технологий или программных средств;
- требований системы менеджмента качества организации о периодическом проведении анализа.
Выполнению процедур управления документами можно оказать содействие, разработав посто янную
структуру для документов, входящих в систему менеджмента качества организации. В данных
процедурах рекомендуется ясно указывать, какую информацию по управлению документами следует
включить в каждый конкретный документ, например:
- наименование и область применения;
- порядковый номер;
- дату выпуска/дату вступления в силу;
- статус редакции;
- дату проведения анализа или частоту его проведения в зависимости от требований системы
менеджмента качества;
- данные о пересмотре;
8