ГОСТ Р 59921.8—2022
Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские из
делия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены от продукции, соответству
ющей требованиям.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют подпункты 7.5.3.1 и 7.5.3.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.5.9 Прослеживаемость
7.5.9.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Такие
процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции в соответствии с применимы ми
регулирующими требованиями и записи, которые необходимо поддерживать в рабочем состоянии
(4.2.5).
7.5.9.2 Специальные требования к имплантируемым медицинским изделиям
Записи, требуемые для прослеживаемости, должны включать записи о компонентах, материа
лах и условиях производственной среды, если это может привести к несоответствию медицинского
изделия заданным требованиям безопасности и функциональным характеристикам.
Организация должна требовать от поставщиков услуг по доставке или дистрибьюторов поддер
живать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступ
ности этих записей для проверки.
Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоя
нии (4.2.5)
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют подпункт 7.5.3.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.5.10 Собственность потребителей
Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собствен
ность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию, пока она на
ходится под управлением организации или используется ею. Если собственность потребителя уте
ряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом
извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.5.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.5.11 Сохранение соответствия продукции
Организация должна документировать процедуры по сохранению соответствия продукции тре
бованиям в процессе производства, хранения, обработки и поставки. Сохранение соответствия
должно применяться и к составным частям медицинского изделия.
Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения
или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе про
изводства, хранения, обработки и поставки посредством:
a) разработки и создания подходящей упаковки и транспортной тары;
b
) документирования требований к специальным условиям в случае, если упаковка не может
обеспечить сохранность.
Если требуются специальные условия, то они должны подвергаться управлению и регистрации
(4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.5.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
30