ГОСТ Р 59921.8—2022
7.5.2 Чистота продукции
Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продук
ции, если:
a) продукция перед стерилизацией и/или применением проходит очистку в организации;
b
) продукция поставляется нестерильной и подлежит очистке перед стерилизацией и/или при
менением;
c) продукция не может быть очищена перед стерилизацией и/или применением, но ее чистота
имеет значение для применения;
d) продукция поставляется для использования нестерильной, но ее чистота является суще
ственной для применения изделия;
e) реагенты, применяемые для очистки продукции, должны быть удалены в процессе ее изго
товления.
Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а) или Ь), требования
пункта 6.4.1 не применяются до этапа очистки.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Требования настоящего пункта не применимы к СИИ.
7.5.3 Деятельность по монтажу
Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии
приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо.
Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского из
делия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предо
ставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа.
Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или
ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 7.5.3, отсутствуют.
7.5.4 Деятельность по обслуживанию
Если обслуживание медицинского изделия является установленным требованием, организация
должна разработать документированные процедуры по обслуживанию, справочные материалы и ре
ферентные процедуры измерения, если необходимо, для осуществления обслуживания и верифика
ции того, что требования к продукции выполнены.
Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или
ее поставщиком:
a) для определения, обращаться ли с информацией, как с претензией;
b
) если целесообразно, использовать как входные данные процесса улучшения.
Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.5.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.5.5 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям
Организация должна поддерживать записи по параметрам процесса стерилизации, применяе
мого для каждой партии стерилизуемой продукции (4.2.5). Записи по стерилизации должны просле
живаться для каждой партии произведенных медицинских изделий.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Требования настоящего пункта не применимы к СИИ.
28