ГОСТ Р 59921.8—2022
l
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться
этим, следующую информацию, полученную из:
a) обратной связи;
b
) обращения с претензией;
c) отчетности в регулирующие органы;
d) аудитов;
e) мониторинга и измерения процессов;
f) мониторинга и измерения продукции;
д) корректирующего действия;
h) предупреждающего действия;
i) последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства;
j) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
k) рекомендаций по улучшению;
) новых или пересмотренных применимых регулирующих требований.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Для обеспечения анализа системы менеджмента качества в целом необходимо применение уста
новленного метода анализа, включающего в себя:
- постоянное приведение политики и целей в области качества в соответствии с текущими нужда
ми организации;
- обеспечение функциональной результативности системы менеджмента качества и ее способ
ности достижения целей в области качества;
- анализ функционирования процессов;
- рассмотрение проблем в области качества и предпринятых действий;
- обратную связь с потребителем, включая анализ жалоб потребителя;
- анализ отчетов по результатам аудитов (как внутренних, так и внешних);
- рекомендации по улучшению/необходимые изменения;
- действия, предпринятые на основании предыдущего анализа;
- новые или пересмотренные регулирующие требования.
Проблемы частного характера рекомендуется разрешать по мере их появления, не ожидая следу
ющего анализа со стороны руководства организации. Анализ со стороны руководства должен выявлять
повторное появление уже существовавших проблем, адекватность действий, предпринятых для реше
ния этих проблем, а также удовлетворенность потребителя и соответствие действий регулирующим
требованиям. Однако анализ проблем частного характера должен быть дополнением к анализу всей
системы менеджмента качества с целью определения ее результативности в решении задач организа
ции в области качества.
При проведении анализа со стороны руководства рекомендуется не уделять внимание многократ
ному обсуждению незначительных проблем. Анализ со стороны руководства организации полезнее при
рассмотрении сообщений, позволяющих получить ясное представление о положении в целом, а не о
мелких проблемах. Руководство организации должно анализировать общие вопросы и принимать по
ним существенные решения.
Включение анализа входных данных в анализ со стороны руководства см. в ГОСТ ISO 13485—
2017, подраздел 8.4. Рассматриваемые входные данные могут включать в себя:
- необходимость обучения персонала;
- риски, связанные с поставщиками;
- потребность в оборудовании, надлежащей производственной среде, текущем ремонте.
Рассматривая полученные результаты, а также итоги анализа, организация может разработать
или пересмотреть свои планы качества, а также стратегические и бизнес-планы на будущее.
После проведения улучшений и устранения проблем организация может проанализировать ха
рактер и степень управления средствами контроля, а именно: остаются ли они такими же важными, как
раньше, или можно сэкономить на их модификации, либо необходимо принятие других мер? При
увеличении числа жалоб рекомендуется принять решение об исследовании причин и принятии соот
ветствующих мер.
17