ГОСТ Р 59921.8—2022
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, необходимые для:
a) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности;
b
) соответствия применимым регулирующим требованиям и требованиям потребителя.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Руководству организации следует уделять внимание идентификации и обеспечению ресурсами,
необходимыми для успешного внедрения политики организации в области качества и достижения по
ставленных целей, а также для удовлетворения требований заказчиков и регулирующих требований.
Обеспечение необходимых ресурсов являются предпосылкой результативного внедрения, под
держания в рабочем состоянии и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процес
сов. Задействованные процессы определяют содержание и объем требуемых ресурсов.
Ответственность за обеспечение ресурсами лежит на организации независимо от того, осущест
вляется ли обеспечение данной организацией или сторонними организациями.
Ресурсами считают персонал организации, производственную среду, информацию, заказчиков и
партнеров, природные и финансовые ресурсы.
Потребность в ресурсах необходимо периодически анализировать. Обычно эти действия выпол
няют во время анализа со стороны руководства и при рассмотрении нового тендера или контракта, при
изменении регулирующих требований, при рассмотрении новой бизнес-стратегии.
6.2 Человеческие ресурсы
Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть ком
петентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.
Организация должна документировать процесс(ы), определяющий(е) компетентность персона
ла, проведение обучения, обеспечение информированности персонала.
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, вли
яющую на качество продукции;
b
) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержа
ния необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятель
ности и вкладе в достижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, на
выках и опыте (4.2.5).
Примечание — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорцио
нальна риску, связанному сдеятельностью, вотношении которой проведено обучение или иные действия.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Смысл настоящего пункта заключается в определении необходимой компетентности, требуемой
для выполнения отдельных функций, и необходимой ответственности за результативность системы ме
неджмента качества, а также в гарантии того, что лица, выполняющие работу, компетентны на основе
обучения, навыков, образования или опыта.
Организация должна документировать процедуры, описывающие процессы определения требо
ваний к компетентности, определения необходимой компетентности персонала, требуемой для выпол
нения отдельных функций, а также принятия мер по установлению или поддержанию компетентности
персонала, включая оценку эффективности принятых мер.
Организации рекомендуется определять опыт, квалификацию, возможности и способности персо
нала, особенно в тех областях, которые могут повлиять на безопасность и результативность изготавли
ваемых и поставляемых медицинских изделий.
19