ГОСТ Р 59921.8—2022
Смысл настоящего требования заключается в определении функций, полномочий и ответствен
ности высшего руководства и других уровней менеджмента в отношении результативности системы
менеджмента качества и достижения запланированных результатов. Важно подчеркнуть, что, хотя
полномочия могут быть делегированы, ответственность за систему менеджмента качества остается за
высшим руководством.
Организации следует задокументировать перечень должностей, которые относятся к высшему
руководству и распределение обязанностей. Эта документация может быть оформлена в виде органи
зационных схем и должностных инструкций.
Высшее руководство не только отвечает за создание и поддержание системы менеджмента каче
ства, члены высшего руководства являются компонентом системы и, как ожидается, будут соответство
вать применимым системным требованиям.
Высшее руководство может продемонстрировать выполнение его полномочий и ответственности
посредством достижения запланированных результатов, а также посредством:
а) соблюдения требований системы менеджмента качества, определяя политику в области каче
ства и выражая приверженность внедрению и поддержанию системы менеджмента качества, соответ
ствующую стандарту ГОСТ ISO 13485 и применимым регулирующим требованиям;
б) установления измеримых целей, которые гарантируют, что система менеджмента качества ор
ганизации функционирует в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и политики в области качества;
в) регулярного доведения при помощи внутренних информационных встреч, электронной почты,
личных бесед, корпоративной сети организации и т.д. важности системы менеджмента качества и со
блюдения ее требований, обучение и поддержка персонала, отвечающего за качество, выделения до
статочного количества ресурсов на систему менеджмента качества (люди, инструменты, оборудование и
т. д.), когда и где это необходимо;
г) обеспечения того, что система менеджмента качества продолжает оставаться пригодной и эф
фективной в выполнении целей организации на основе постоянного мониторинга результатов деятель
ности или измерения, и периодических анализов со стороны руководства.
Особое внимание следует уделить:
- эффективному достижению запланированных результатов посредством осуществления после
довательности взаимодействующих процессов;
- четкому определению входов, видов деятельности и выходов процессов, а также управлению ими;
- мониторингу входов и выходов с целью верификации взаимодействия и результативного функ
ционирования конкретных процессов;
- идентификации опасностей и управляемых рисков;
- проведению анализа данных для облегчения обязательного улучшения процессов;
- идентификации лиц, ответственных за процессы, а также их правам и обязанностям;
- руководству каждым процессом для достижения его целей;
- обеспечения наличия письменных соглашений с третьими сторонами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя
и применимых регулирующих требований.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Настоящий пункт возлагает ответственность на высшее руководство за определение требований
потребителя и регулирующих требований, обеспечение необходимых ресурсов для удовлетворения
этих требований независимо от того, кто из персонала осуществляет в настоящий момент взаимодей
ствие с потребителем или регулирующим органом.
Для этого следует учесть следующие входы:
- законодательные и нормативные правовые требования;
- требования потребителей;
- технологические и другие исследования;
- бенчмаркинг;
- тенденции рынка, статистику и информацию из прогнозов;
- результаты от применения инструментов качества;
- удовлетворенность потребителей/результаты мониторинга их восприятия.
11