ГОСТ Р 59921.8—2022
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Обратная связь
В качестве одного из способов оценки результативности системы менеджмента качества орга
низация должна собирать информацию, относящуюся к удовлетворению организацией требований
потребителя, и осуществлять ее мониторинг.
Методы получения и использования этой информации должны быть документированы.
Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи. Процесс обратной
связи должен включать порядок сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства.
Информация, собранная в процессе обратной связи, должна использоваться в качестве потен
циальных входных данных в менеджмент риска с целью мониторинга и поддержания требований к
продукции, а также к процессам ее жизненного цикла и процессам улучшения.
Если в соответствии с применимыми регулирующими требованиями организация должна нака
пливать определенный опыт на основании информации, полученной на постпроизводственной ста
дии, анализ такого опыта должен являться частью процесса обратной связи.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007 со следующим дополнением:
Дополнение:
При определении деятельности после поставки организация должна учитывать не только извест
ные требования (например, правовые или требования потребителя), но также и вероятность того, что
продукция или услуга могут не отвечать требованиям, как ожидалось, и потребовать дальнейших дей
ствий. Риск неудовлетворенности потребителей или потери потенциальной возможности увеличива
ется, если организация не рассматривает потенциальные и установленные действия после поставки.
8.2.2 Рассмотрение претензий
Организация должна документировать процедуры для своевременного рассмотрения претензий
в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Данные процедуры должны, по мень
шей мере, устанавливать требования и распределение ответственности в отношении:
a) получения и регистрации информации;
b
) оценивания информации для определения того, является ли обратная связь претензией;
c) расследования претензий;
d) определения необходимости информирования соответствующих регулирующих органов;
e) действий с продукцией, в отношении которой получена претензия;
f) определения необходимости инициировать коррекции или корректирующие действия.
Если какая-либо претензия не была расследована, то обоснование должно быть документирова
но. Любая коррекция или корректирующее действие в результате рассмотрения претензии, должны
быть документированы. Если проведенное расследование показало, что причиной претензии яви
лась деятельность вне организации, должен осуществляться обмен соответствующей информацией
между организацией и внешней стороной.
Записи по рассмотрению претензий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют подпункт 8.5.1.2 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
8.2.3 Отчетность в регулирующие органы
Если применимые регулирующие требования обязывают уведомлять о претензиях, соответству
ющих установленным критериям отчетности о неблагоприятных событиях или выпуске пояснитель
ного уведомления, организация должна документировать процедуры для уведомления соответству
ющих регулирующих органов.
Записи, связанные с отчетностью в регулирующие органы, должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 8.2.3 отсутствуют.
32