ГОСТ Р 59921.8—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ
Часть 8
Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485—2017
Artificial intelligence systems in clinical medicine.
Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485—2017
Дата введения — 2023—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, ког
да организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и
предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и примени
мым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько
стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производ
ство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или
оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). На
стоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые
поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким
организациям.
Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида,
если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в рав
ной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.
Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляе мые
самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под
управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторин
га, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.
Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектирова
нием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих
требований из конкретной системы менеджмента качества.
Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, ко
торые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за
обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления про
ектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.
Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду
специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распро
страняется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в
свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация
должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Издание официальное
1