ГОСТ Р 59921.8—2022
7.5.6 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты
которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения, и, следова
тельно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции
или ее обслуживания.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов постоянно достигать за
планированных результатов.
Организация должна документировать процедуры валидации процессов, включая:
a) определенные критерии для анализа и одобрения процессов;
b
) определение пригодности оборудования и подготовленности персонала;
c) применение конкретных методов, процедур и критериев приемки;
d) если целесообразно, статистические методы с обоснованием объемов выборки;
e) требования к записям (4.2.5);
f) ревалидацию, включая ее критерии;
д) одобрение изменений в процессах.
Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про
граммного обеспечения, используемого в производстве и обслуживании. Такое программное обе
спечение должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после
внесения изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и дея
тельность по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны
риску, связанному с применением программного обеспечения, включая его влияние на соответствие
продукции спецификациям.
Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.5.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.5.7 Специальные требования к валидации процессов стерилизации и системам барье
ров стерильности
Организация должна документировать процедуры (4.2.4) валидации процессов стерилизации и
систем барьеров стерильности. Процессы стерилизации и системы барьеров стерильности следует
валидировать до их первого применения и после внесения изменений продукции в процессы, если
целесообразно.
Записи результатов и выводов, а также и необходимых действий по валидации, должны поддер
живаться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).
Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 11607-1 и ISO 11607-2.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Требования настоящего пункта не применимы к СИИ.
7.5.8 Идентификация
Организация должна документировать процедуры по идентификации продукции и идентифици
ровать продукцию подходящими средствами на протяжении процессов жизненного цикла продукции.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито
ринга и измерений на протяжении процессов жизненного цикла продукции.
Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на этапах ее производства, хране
ния, монтажа и обслуживания для обеспечения поставки, применения или монтажа только той про
дукции, которая прошла все необходимые виды контроля и испытаний или имеет официальное
раз решение на отклонение от установленных требований.
Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должна документи
ровать систему уникальной идентификации медицинских изделий.
29