ГОСТ Р 59921.8—2022
- сведения об авторе или инициаторе создания;
- сведения об одобрившем(их) лице(ах);
- сведения об издавшем(их) лице(ах);
- сведения о распространении;
- сведения о нумерации страниц;
- справочный файл (при необходимости).
Если внешние документы определены организацией как необходимые для планирования и функ
ционирования системы менеджмента качества, то они должны быть идентифицированы соответству
ющим образом и управляться так же, как и другие документы. Сюда могут относиться документы от
потребителей, такие как чертежи, заданные методы испытаний, планы выборки, стандарты или кали
бровка. Особое внимание должно быть уделено управлению конфиденциальными данными (например,
персональная и финансовая информация).
Организация должна хранить не менее одной копии устаревших управляемых документов в тече
ние хотя бы минимального срока хранения, установленного регулирующими требованиями. Рекомен
дуется также хранить устаревшие документы в течение всего времени, необходимого для
понимания содержания записей, связанных сданными документами (см. ГОСТ ISO 13485—2017, пункт
4.2.5).
Требованием ГОСТ ISO 13485 для организаций является «применение соответствующей иден
тификации» устаревших документов; такую идентификацию можно осуществлять как физически (с по
мощью штампа организации), так и с помощью электронных средств (в компьютерной базе данных).
4.2.5 Управление записями
Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соот
ветствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Орга
низация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых
для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения
сроков хранения и порядка изъятия записей.
Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о
здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изме
нения в записях должны быть идентифицируемыми.
Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского
изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изде
лия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Записи могут быть в любой форме и на любом носителе. Каждая запись может быть отнесена к
одной из следующих категорий:
а) записи, относящиеся к проектированию и изготовлению, разработке всех медицинских изделий
конкретного вида;
б) записи, иллюстрирующие результативность конкретной системы менеджмента качества
(записи системы менеджмента качества).
Записи могут быть непосредственно не связаны со сроком службы медицинского изделия, на
пример, записи об анализе со стороны руководства, внутреннем аудите, инфраструктуре и анализе
данных. В этих случаях ГОСТ ISO 13485 требует от организации идентифицировать необходимый срок
хранения записей. При установлении такого срока организации рекомендуется принимать в расчет на
значение конкретного медицинского изделия, риски, связанные с его применением, существующие за
писи и применимые регулирующие требования.
Записи рекомендуется хранить в безопасном месте, защищенном от несанкционированного до
ступа и возможности изменения. Записи должны быть правильно идентифицированы, собраны, прону
мерованы, зарегистрированы и сохранены, а также при необходимости легкодоступны. Записи можно
хранить или копировать в любом удобном виде (например, в виде печатной копии или в электронном
виде). При рассмотрении срока хранения и доступности записей, хранящихся в электронном виде, сле
дует учитывать деградацию, потерю актуальности электронных данных и необходимость иметь соот
ветствующее аппаратное и программное обеспечение для получения доступа к конкретным записям.
Копии записей должны содержать всю информацию, содержащуюся в оригинальных записях.
9