ГОСТ Р 59921.8—2022
составляют «карту» процессов системы менеджмента качества, демонстрирующую связи между про
цессами и ответственность за осуществляемые виды деятельности.
Для некоторых видов деятельности (например, внутренних аудитов качества и анализа развития)
является важным участие в них лиц, имеющих необходимые знания и не зависящих от организации,
деятельность которой они анализируют.
Входы, которые должны быть рассмотрены, включают в себя:
- компетентность лиц для обеспечения согласованности между возложенными обязанностями,
ответственностью и необходимой компетентностью;
- доступные ресурсы, учитывая главным образом человеческие ресурсы, а также и другие, кото
рые могут повлиять на распределение обязанностей и ответственности;
- регулирующие требования для обеспечения согласованности между распределенными обязан
ностями и ответственностью;
- профессиональные кодексы этики и необходимая квалификация для обеспечения того, чтобы
любые соответствующие требования и распределения обязанностей и ответственности были выпол
нены;
- цели в области результатов деятельности и результаты оценки для того, чтобы убедиться, что
подходящим лицам поручено достичь ожидаемый уровень результатов деятельности;
- организационную структуру.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который незави
симо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:
a) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были
документированы;
b
) представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента ка
чества и необходимости улучшения (8.5);
c) обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требова
ний системы менеджмента качества в рамках всей организации.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
На эту должность может быть назначен только один представитель руководства организации.
Функции представителя руководства могут быть полностью связаны с видами деятельности по
системе менеджмента качества или с другими функциями и распределением ответственности внутри
организации.
Если представитель руководства осуществляет другие функции, рекомендуется избегать кон
фликта интересов между ответственностью за эти функции и функции, связанные с системой менед
жмента качества.
В этом случае представитель руководства может делегировать обязанности по осуществлению
деятельности, связанной с системой менеджмента качества, другим лицам в организации.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процес
сов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента каче
ства.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Обмен информацией является важным фактором для результативного функционирования систе
мы менеджмента качества. Для результативной работы системы менеджмента качества главным яв
ляется открытый и активный обмен информацией внутри системы. Руководство организации
должно устанавливать процессы, поддерживающие обмен информацией между персоналом
организации на всех уровнях.
Информация, связанная с системой менеджмента качества, должна быть ясной, понятной и адап
тированной по отношению к персоналу, для которого она предназначена. Такая информация связана с
надеждами, возлагаемыми руководством организации на функционирование системы менеджмента
15