ГОСТ Р 59921.8—2022
4.2.3 Файл медицинского изделия
Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддержи
вать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на
них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регули
рующим требованиям.
Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:
a) общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения, мар
кировки, включая любые инструкции по применению;
b
) спецификации продукции;
c) спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а
также дистрибуции;
d) процедуры измерения и мониторинга;
e) требования к монтажу, если применимо;
f) процедуры технического обслуживания, если применимо.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Файл медицинского изделия может иметь различные наименования, например, технический файл.
Файлы медицинского изделия — вид документа, и ими необходимо управлять согласно требова
ниям, приведенным в 4.2.4.
Файлы медицинского изделия могут включать, но не ограничиваются:
- общее описание СИИ и, при необходимости, классификацию медицинского изделия по классам
в зависимости от потенциального риска применения и возможные комплектации изделия;
- технические характеристики СИИ;
- процедуры производственного процесса, включая спецификации оборудования, методы произ
водства, любые специальные требования к обработке и инфраструктуре;
- процедуры и спецификации обеспечения качества, включая критерии приемлемости и исполь
зуемое измерительное оборудование;
- спецификации упаковки, включая методы и процессы;
- описание предполагаемого использования/цели;
- проектные результаты, используемые для выполнения соответствующих нормативных требова
ний к СИИ;
- отчеты об управлении рисками, включая результаты анализа рисков, меры по снижению рисков,
результирующий остаточный риск и анализ рисков и возможностей;
- маркировку, включая любые инструкции по применению;
- процедуры или инструкции, связанные с обслуживанием продукта;
- применение уникальной идентификации изделия;
- информацию о клинических испытаниях/исследованиях;
- требования к хранению и транспортировке;
- перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соответствие СИИ тре
бованиям безопасности, а также соответствие установленным техническим характеристикам;
- метод(ы) исследований (испытаний) и измерений, необходимые для подтверждения соответ
ствия СИИ требованиям безопасности, а также соответствие установленным техническим характери
стикам.
7