ГОСТ Р 59921.8—2022
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять,
а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства
соответствия продукции установленным требованиям.
Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, что мониторинг и из
мерения могут осуществляться и осуществляются в соответствии с требованиями к мониторингу и
измерениям.
Там, где необходимо обеспечить достоверность результатов, измерительное оборудование
должно быть:
a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по об
разцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или националь
ными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки,
должна быть зарегистрирована (4.2.5);
b
) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости. Такая регулировка
или повторная регулировка должны быть зарегистрированы (4.2.5);
c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;
e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе эксплуатации, технического обслу
живания и хранения.
Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными
процедурами.
Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих ре
зультатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Органи
зация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой
измеренной продукции.
Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про
граммного обеспечения, используемого для мониторинга и измерения. Такое программное обеспече
ние должно быть валидировано до его первого применения и, если целесообразно, после внесения
изменений в программное обеспечение или его использование. Конкретный подход и деятельность,
связанная с валидацией и ревалидацией программного обеспечения, должны быть пропорциональ
ны риску, связанному с применением программного обеспечения, и его влиянием на соответствие
продукции спецификациям.
Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддержи
ваться в рабочем состоянии (4.2.4 и 4.2.5).
Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 10012.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
8 Измерение, анализ иулучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения (оценки),
анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия продукции;
b
) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) поддержания результативности системы менеджмента качества.
Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и обла
сти их применения.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 8.1 ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007.
31