ГОСТ Р 59921.8—2022
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения
жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.
Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процес
сах жизненного цикла продукции.
Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить,
если целесообразно:
a) цели в области качества и требования к продукции;
b
) потребность в разработке процессов, документов (4.2.4), а также в обеспечении ресурсами
для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;
c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испыта
ниям, обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с
критериями приемки продукции;
d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и готовая продукция соответствуют требованиям (4.2.5).
Результаты этого планирования должны быть документированы в форме, соответствующей
практике организации.
Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14971.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
a) требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки;
b
) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предпо
лагаемого использования, когда оно известно;
c) применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции;
d) любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных
характеристик и безопасности применения медицинского изделия;
e) любые дополнительные требования, определенные организацией.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.2.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен
проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (напри
мер, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или
заказам) и должен обеспечивать:
a) определение и документирование требований к продукции;
b
) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;
c) выполнение применимых регулирующих требований;
d) любое обучение для пользователей в соответствии с пунктом 7.2.1, его доступность или пла
нирование обеспечения доступности;
e) способность организации соответствовать определенным требованиям.
22