ГОСТ Р 59921.8—2022
7.3.3 Входные данные проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Входные данные должны включать:
a) функциональные, эксплуатационные требования, требования удобства пользования и без
опасности в соответствии с предназначенным применением;
b
) применимые регулирующие требования и стандарты;
c) применимые выходные данные по менеджменту риска;
d) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;
e) другие требования, важные для проектирования и разработки продукции или процессов.
Входные данные должны быть проанализированы на адекватность и официально одобрены.
Требования должны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или ва
лидации и непротиворечивыми.
Примечание —Дополнительную информацию можно найти в IEC 62366-1.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.3.4 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны:
a) соответствовать входным данным проектирования и разработки;
b
) обеспечивать соответствующей информацией в отношении закупок, производства и обслу
живания;
c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного ис
пользования.
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволя
ющей провести верификацию относительно входных данных проектирования и разработки, а также
должны быть одобрены до их последующего использования.
Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем со
стоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.3.5 Анализ проектирования и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекти
рования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с
целью:
a) оценки способности результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;
b
) идентификации и предложения необходимых действий.
Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым
стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации.
Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем
состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа
(4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
24