ГОСТ Р 59921.8—2022
4.1.2 Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в
организации с учетом ролей, принятых на себя;
b
) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, не
обходимыми для системы менеджмента качества;
c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Смысл настоящего пункта заключается в применении процессного подхода и риск-ориентиро-
ванного мышления.
Организации следует:
а) определить процессы для разработки, эксплуатации или сопровождения СИИ;
б) применять риск-ориентированное мышление в разработке, внедрении, поддержании и улуч
шении системы менеджмента качества и связанных с ней процессов для того, чтобы:
- решать какие риски (положительные или отрицательные) учитывать при проектировании про
цессов для улучшения их выходов и предотвращения нежелательных результатов;
- улучшать результативность системы менеджмента;
- поддерживать и управлять системой, которая учитывает риски и обеспечивает постановку
целей.
Примечание — ГОСТ ISO 13485 устанавливает требования по управлению рисками, связанными с без
опасностью и производством медицинского изделия. Файл менеджмента риска оформляют всоответствии с ГОСТ
ISO 14971.
в) определить последовательность и взаимодействие процессов:
- в моделях жизненного цикла для разработки СИИ, например, каскадная, инкрементная и эволю
ционная модель;
- при планировании качества и разработки СИИ, основанного на модели жизненного цикла.
Примечание —Требования кжизненному циклусистем искусственного интеллекта установлены вГОСТ
РМЭК 62304.
4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:
a) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при
осуществлении, так и при управлении этими процессами;
b
) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функциониро
вания и мониторинга этих процессов;
c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и под
держания результативности этих процессов;
d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;
e) определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия
требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Смысл настоящего пункта заключается в определении требований к процессам системы менед
жмента качества.
Организации следует оценить процессы, ответив на следующие вопросы:
- как определить, что процесс эффективен;
- что нужно сделать, чтобы убедиться, что процесс работает эффективно;
- какие средства контроля необходимы для мониторинга процесса;
- как определить, что контроль над процессом эффективен;
- какие человеческие и физические ресурсы необходимы для функционирования и контроля про
цесса;
- кто ответственный за процесс и какие требования к компетентности предъявляются кдолжности
(должностям);
- какая информация необходима для эффективного внедрения и контроля процесса;
4