ГОСТ Р 59921.8—2022
6.3 Инфраструктура
Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для дости
жения соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепутывания продукции и обеспе
чения надлежащего обращения с ней.
Инфраструктура может включать, если целесообразно:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения;
b
) оборудование, включая технические и программные средства;
c) вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).
Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслужива
нию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия
или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.
Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в произ
водстве, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.
Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Организации следует определить необходимую инфраструктуру для функционирования ее про
цессов и для достижения ее целей. Организация должна планировать обеспечение и поддержание
необходимой инфраструктуры.
При определении необходимой инфраструктуры организация должна учитывать какие здания, со
оружения, инженерные сети, оборудование, программное обеспечение, сервисы и (или) транспортные
средства необходимы для обеспечения соответствия продукции и услуг. Потребности инфраструктуры
могут основываться на требованиях потребителя, законодательных и нормативных правовых требова
ниях.
6.4 Производственная среда и контроль загрязнения
6.4.1 Производственная среда
Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для
достижения соответствия требованиям к продукции.
Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продук
ции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для
мониторинга и управления производственной средой.
Организация должна:
a) разработать документированные требования к состоянию здоровья, чистоте и одежде пер
сонала, если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать
влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики;
b
) обеспечить, чтобы весь персонал, временно работающий в особых условиях производствен
ной среды, был компетентным или находился под наблюдением компетентного лица.
Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14644 и ISO 14698.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 6.4.1 отсутствуют.
6.4.2 Контроль загрязнения
Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля
загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения про
изводственной среды, персонала или продукции.
Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к
управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую
чистоту в процессах сборки и упаковки.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Требования настоящего пункта не применимы к СИИ.
21