ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Дополнение:
П р и м е ч а н и е 3 — Этот пункт относится к радиочастотным передатчикам, испытательным образцам и
программаторам. Подкожный провод может быть использован с испытательным образцом и считается импланти
руемой частью.
6 Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям
определенных видов
Дополнительные подпункты:
6.101 Изморение характеристик импульса стимуляции
Настоящий подпункт описывает единый метод измерения для ряда характеристик импульса сти
муляции (амплитуды, длительности импульса, частоты и формы импульса). Технические характеристи
ки. указанные изготовителем в сопроводительной документации (см. подпункт 28.8), должны соответ
ствовать результатам, полученным при испытаниях согласно настоящему методу.
Если нейростимулятор имеет несколько каналов или выходных режимов (например, биполярные
или однополярные), необходимо определить характеристики каждого канала или режима. Испытания
проводят для всех рабочих состояний изделия, т. е. для каждого канала (режима работы) отдельно или
для всех одновременно.
В сопроводительных документах должны быть указаны условия испытаний и настройки изделия,
применимые к характеристикам импульса стимуляции (см. подпункт 28.8).
П р и м е ч а н и е 1 — К условиям испытаний относятся, например, температура окружающей среды и ка
кие-либо особые условия, которые необходимо соблюдать во время измерений. К параметрам изделия относятся,
например, значения частоты и длительности импульса, которые необходимо устанавливать во время измерения
амплитуды.
Испытуемый образец должен быть репрезентативен по отношению к серийным изделиям, быть в
нормальном рабочем состоянии и не иметь показаний для замены (см. подпункт 19.2).
Метод испытания. Генератор импульсов (т. о. ГИ. РЧ приемник, устройство пробных измерений)
подключается к нагрузке сопротивлением Rt и измерительному оборудованию, как показано на ри
сунке 101. Значения сопротивления RL определяются изготовителем, исходя из сопротивления сти
мулируемых тканей. В самом простом случае для определения характера работы измерения необхо
димо проводить на стандартном и максимальном сопротивлениях. Для имитации реальных условий
эксплуатации может быть использовано комплексное сопротивление. Кроме того, измерения следует
выполнять с использованием номинального сопротивления RL, равного 499 Ом с погрешностью ±1 %.
Также обязательным является указание сопротивлений нагрузки, используемыхдля получения импуль
сов стимуляции с характеристиками, указанными в сопроводительных документах (см. подпункт 28.8).
Точки Ап В. как показано на рисунке 101. представляют собой прямой электрический выход гене
ратора импульсов или электропроводники на дистальном конце проводника (или кабеля-удлинителя), в
том случае если они применяются. Изготовитель должен однозначно указать точную конфигурацию,
применимую для импульсов стимуляции с характеристиками, указанными в сопроводительной доку
ментации (см. подпункт 28.8).
П р и м е ч а н и е
2 —
Конфигурация зависит от точки измерения и сочетаний импульсов генератора, прово
дников и кабелей-удлинителей (если они применяются).
При выполнении этих измерений, формы импульсов каждого канала должны быть охарактеризо
ваны и описаны в соответствующей документации (см. подпункт 28.8). Также необходимо описать все
варианты формы импульсов между каналами, режимы вывода, режимы работы или условия нагрузки.
Допустимая погрешность измерения испытательной установки для измерения характеристик им
пульса стимуляции должна находиться в диапазоне ±5 %. Испытательное оборудование и испытуемый
образец должны находиться при комнатной температуре.
3