ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Пульсация и локализация воздействия электромагнитных полей учитываются в биологических стандартах
безопасности, где нет фактора локализации для электрического поля. В теории коэффициент пульсации для элек
трического поля может быть таким же высоким как у людей без имплантатов: 32. На практике нет никаких извест ных
источников в открыток» доступе, которые используют такие уровни. Коэффициент пульсации 5 был выбран в
качестве разумного предела, в результате чего верхний испытательный уровень равен среднеквадратичному
значению 140 В/м (28 В/м х5).
Верхний уровень импульсной модуляции (вместо амплитудной), прежде всего, ограничивается возможностя
ми оборудования. Шаги частоты были выбраны, чтобы получить показательную выборку источников, занимающих
частотный диапазон.
Использование МЭК 61000-4-3 для обеспечения соответствия процедуры испытания требованиям для не-
имплантируемых частей является признанной нормой. Целесообразно использовать стандартную методологию
МЭК из-за сходства электромагнитного воздействия окружающей среды, с которыми сталкиваются внешние и им
плантируемые медицинские изделия.
27.106Население подвергается воздействию электромагнитной энергии в диапазоне частот от 450 МГц до
3 ГГц. прежде всего, электрического поля. Источники с достаточно высокой напряженностью, чтобы вызвать воз можные
помехи у имплантированных медицинских изделий, состоят в основном из ручных беспроводных передат
чиков (например, сотовые телефоны) на близком расстоянии.
Стандарт по электромагнитной совместимости американского института национальных стандартов1’ ассо
циации по развитию медицинского приборостроения (ANSI/AAMI — The American National Standards Institute/ The
Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ANSI/AAMI PC69, написанный рабочей группой Комитета
по кардиостимулятору, затрагивает прежде всего этот тип оборудования. Настоящий стандарт включает требова
ния и методы испытаний ANSI/AAMI РС69 из-за сходства между имплантируемыми кардиостимуляторами и им
плантируемыми нейростимуляторами в части среды пациента, адекватных механических и электрических элемен
тов конструкции и использования изделий в естественных условиях.
Несмотря на то, что ANSI/AAMI РС69 предназначен, прежде всего, для оценки воздействия беспроводных
устройств на близком расстоянии, требования этого стандарта применимы для оценки воздействия и на отдален
ном расстоянии в пределах 3 В/м или 10 В/м. Угроза от карманных беспроводных устройств выше, чем от других
устройств, например, от телевидения или радио.
РС69 дает обоснование для выбора тестовых частот в этом диапазоне и для испытательных уровней. Стан
дартный уровень 40 мВт предназначен для имитации ручного беспроводного передатчика на расстоянии 15 см от
имплантата, которое является общепринятым расстоянием. Дополнительные, более высокие уровни 8 Вт менее
1000 МГц и 2 Вт менее 1000 МГц имитаций на более близких расстояниях позволяют изготовителю делать выво ды о
повышенной работоспособности или помехоустойчивости. Так как это тестирование является дополнитель ным.
изготовитель имеет право по своему усмотрению установить критерии эффективности, на основе которых их
произвести.
28.1 В дополнительной информации изготовитель обязан предоставить пользователю альтернативные пути
установления контакта, особенно в случав острой необходимости.
28.12 МРТ становится очень важной и широко применяемой процедурой диагностики. Очень важно, чтобы
пациент и врач понимали риски, связанные с имплантируемым изделием. Если изготовитель не может обеспе
чить убедительного доказательства совместимости, необходимо предупреждение о возможности риска, до того
момента, пока не будут разработаны стандартизированные процедуры и требования для оценки работы изделия и
безопасности пациентов.
28.19 Имплантируемый нейростимулятор может иметь неимплантируемые части, которые содержат источ
ник энергии. Требование не относится к неисчерпаемым источникам энергии, таким, как изделия с проводным
питанием.
28.22 Электронные системы защиты от кражи и подобные им системы видеонаблкэдения находятся повсюду
в общественной среде, и их не всегда можно избежать или обнаружить. Также, существуют другие потенциаль
ные источники электромагнитных помех, которые могут быть невидимыми для пациентов в повседневной жиз
ни. По результатам испытаний в разделе 27, может быть необходимо включить предупреждения в документацию
пользователя.
28.104 Текст в карте пациента, в котором говорится, что владелец карты имеет имплантированное медицин
ское изделие, будет служить напоминанием для пациента и персонала об обеспечении безопасности, принятии
мер предосторожности и возможной необходимости избегать потенциально опасных электромагнитных помех или
электромагнитного поля высокой мощности.
37