ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
9 Маркировка на товарной упаковке
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
9.4 Дополнение:
Для следующих компонентов должна быть указана дополнительная информация, приведенная
ниже:
a) Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ) и испытательный образец:
- число электролроводников и каналов:
- вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение:
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
b
) Проводник:
- тип проводника (хирургический, подкожный, наручный. ЦНС1), периферический и т. д.).
- число электролроводников в проводнике;
- длина проводника (в сантиметрах);
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
c) Кабель-удлинитель:
- тип кабеля (низкопрофильный, раздвоенный и т. д.);
- число электролроводников в кабеле;
- длина кабеля-удлинителя (в сантиметрах);
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
d) РЧ приемник:
- число электролроводников и каналов:
- вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение;
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации;
- средства идентификации соответствующего радиочастотного передатчика:
- средства идентификации соответствующего проводника, в случае если он является присоеди
няемым:
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
e) РЧ передатчик:
- число каналов;
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации;
- средства идентификации соответствующего радиочастотного приемника;
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
Дополнительный подпункт;
9.101Если изделие предназначено для однократного использования, это должно быть указано
на упаковке.
10 Конструкция товарной упаковки
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
10.3 Изменение:
Испытание заменено подпунктом 7.1.3. перечисление Ь) МЭК 60601-1:2005.
П р и м е ч а н и е — Предметом испытания не являются съемные наклейки (например, временные наклейки,
используемые в процессе производства), которые содержат дополнительные данные, помимо информации, опре
деленной в разделе 9.
11 Маркировка на стерильном пакете
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
11 ЦНС — центральная нервная система.
6