ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.8.2 Если применимо, информацию следует представлять
в виде символов. Любой символ или цветовая индикация долж
ны соответствовать национальным стандартам. Если стандар
та не существует, символ должен быть описан в
документации, поставляемой с имплантатом
4
Действует
4.8.3 Этикетка должна содержать следующие сведения:
5
Дополнение.
а) наименование или фирменный знак и адрес изготовите-
ля:
9.2
11.1
Действует.
Действует.
Ь) подробные сведения, необходимые пользователю для
идентификации имплантата и содержимого упаковки:
9.3
9.4
9.8
9.10
11.6
Действует.
Дополнение.
Действует.
Действует.
Действует.
11.7Действует.
11.101 Нанесение дополни
тельной информации на сте
рильном пакете.
28.104 Требования к карте
пациента с обозначением мо
дели имплантата и информа
цией о центре имплантации.
с) если применимо, индикацию, что содержимое упаковки
стерильно (например. «СТЕРИЛЬНО*);
9.5Действует.
11.2Действует.
11.3Действует.
d) если применимо, номер партии или серийный номер.
которому предшествует соответствующая идентификация (на-
пример. «ЮТ» или «SN»);
9.3 Действует.
11.6 Действует.
28.104 Требования к карте
пациента с указанием серии
и номера имплантата
е) если применимо, дата, до которой имплантат может быть
использован:
9.7 Действует.
11.5 Действует.
0 индикацию, что имплантаты предназначены для одно-
разового использования:
28.18Действует.
9.101 Указание на упаковке,
что содержимое предназна
чено для однократного ис
пользования
д) если применимо, указание на специальное назначение
(например, «изделие, сделанное на заказ» или «только для
клинических исследований»);
9.12
11.10
Действует.
Действует.
h) любые специальные условия хранения и^или транспор
тирования;
9.11
Действует.
i)
любые специальные рабочие инструкции;
Примечание 4
—
j) любые предупреждения или меры предосторожности, ко
торые следует предпринять;
Примечание 5
—
к) для активных имплантатов — месяц и год производства;
9.6
11.4
Действует.
Действует.
28.103 Требование к указа
нию на каждой части доку
ментации года выпуска.
1) если применимо, метод стерилизации11.2Действует
26