ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
17 Основываясь в целом на распределении температуры тела человека, ограничение повышения темпера
туры на 2 "С можно считать чрезмерно строгим. При перфузии может возникнуть большее локальное увеличение
температуры. См. {9].
19.2 Пункт изменен в соответствии с используемыми терминами в настоящем стандарте (г. е. срок службы)
и уточнено, что понимается под источником энергии.
19.3 Пункт изменен, чтобы отразить текущую методику оценки степени риска согласно ИСО 14971. Заме
няет старый и менее общий метод, такой как FMEA (Failure Mode Effects Analysis — анализ видов и последствий
отказов).
19.4 Изменение требования для разрешения проведения клинических исследований в соответствии с опу
бликованными стандартами, помимо ИСО 14155.
21 Имплантируемые нейростимуляторы могут быть подвержены воздействию мощных электрических полей,
направленных непосредственно на пациента. Частные требования могут быть определены в будущих редакциях
настоящего стандарта.
22 Утверждается, что должны быть оценены новые методы лечения и процедуры. Частные требования мо
гут быть определены в будущих выпусках настоящего стандарта.
23.1 Согласовано с МЭК 60601-1:2005. но увеличено число падений для ручных приспособлений для учета
механического воздействия.
23.2 Изменен ИСО 14708-1. чтобы отразить обычные условия использования только для имплантируемых
частей. Неимплантируемые части подвергаются механическому воздействию согласно 23.1 и разделу 10. в кото
рых требуется учесть возможность вибрации во время хранения и использования.
24 Испытательные уровни электростатического разряда, указанные в ИСО 14708-1, являются устаревшими.
Новое требование, указанное в МЭК 60601-1-2. будет гарантировать, что изделия проверены на уровнях, которые в
настоящее время считаются подходящими. Раздел 24 также согласован с разделом 5.
26.1 Применяется действующая редакция ссылочного стандарта.
27.102Наиболее важные функции имплантируемого нейростимулятора, с точки зрения безопасности, долж
ны быть подвергнуты испытаниям на помехоустойчивость. Функции, не связанные с основными функциональными
характеристиками, не должны подвергаться испытаниям. Как правило, функции можно рассматривать как клиниче
ски существенные свойства, для обеспечения которых предназначено изделие. Раздел 3 настоящего стандарта не
определяет понятие «функция», т. к. функция, которая не является клинически значимой, может быть каким-либо
образом связана с основными функциональными характеристиками и. следовательно, должна подвергаться ис
пытаниям на помехоустойчивость.
Большинство тестов на помехоустойчивость включают два набора испытательных уровней. Следовательно,
существует также два определенных набора критериев эффективности (третий уровень критерия определяется
изготовителем).
Испытательные уровни облучения, выбранные для всех тестов, основаны на обычных условиях воздействия
на основную часть населения и в ряде случаев связаны с нормами биологического воздействия. Испытательные
уровни не наносят необратимого вреда и не вызывают долгосрочного эффекта. В связи с этим разработаны соот
ветствующие критерии качества.
Критерии качества во время испытания устанавливаются в соответствии с испытательным уровнем. Нижние
уровни испытаний основаны на общих повседневных условиях жизни населения. Эти уровни характерны для быто
вых условий, в том числе линий электропередач, транспорта, мест общего пользования (школы, магазины, офисы и
больницы) и офисного оборудования, и мест, где изделие находится под влиянием других устройств длительное
время. Таким образом, в этой среде следует ожидать, что имплантируемый нейростимулятор будет работать со
гласно назначению без потери функции и без каких-либо непредвиденных ответных реакций.
Верхние уровни испытаний представляют собой среды, в которых пациент оказывается редко, обычно в те
чение короткого времени, и которых, как правило, возможно избежать. Источниками для этой категории являются
системы досмотра и мобильное оборудование с высоким уровнем излучения. Для магнитных полей, более вы сокие
уровни испытаний помехоустойчивости равны десяти нижним уровням. Общий уровень для электрических полей
составляет пять нижних уровней. Существует три уровня систем аварийной сигнализации и пять уровней
мобильных приемопередатчиков. В этой среде изделие, как ожидается, не будет повреждено или подвергнуто не
приемлемому риску. Так как невозможно предусмотреть все ситуации, установлены нормы временного ухудшения
характеристик и непреднамеренной работы до того момента, пока пациент находится в безопасности. Таким об
разом. использование нейростимулятора может быть допущено в том случае, если пациент может ощутить клини
ческий эффект от применения изделия. Допуск должен зависеть от мнения изготовителя и врачей.
Некоторые примеры непреднамеренных реакций: изменение ширины импульса, выход амплитуды за преде
лы нормальных рабочих условий, незапланированный импульс или всплеск. Работа изделия недолжна нарушать
ся. как правило, в 10 тестовых уровнях, это должно быть подтверждено экспериментально.
Некоторые нарушения не допустимы из соображений безопасности, а также не оправданы тяжестью уровня
испытаний.
Индуцированное напряжение от изменяющихся во времени магнитных попей связано с проводящей обла
стью петли провода, которая является наибольшей для устройств, работающих с однополярной конфигурацией
32