ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Приложение СС
(справочное)
Обоснование
СС.1 Общие положения
Изложенные ниже замечания к некоторым положениям настоящего стандарта призваны облегчить его по
нимание. Содержание настоящего приложения относится не ко всем разделам настоящего стандарта; именно по
этому нумерация параграфов в приложении не является последовательной.
СС.2 Замечания по специальным разделам и подразделам
1 Испытательные образцы включены в область применения из-за обычной практики использования их в
течение испытательного срока стимуляции до принятия решения об имплантации. Необходимо, чтобы рабочие
параметры и характеристики испытательного образца и нейростимулятора были идентичны. Неимплантируемые
нейростимуляторы, которые используются для других целей и не могут рассматриваться в качестве аксессуаров
для имплантируемого нейростимулятора, в настоящем стандарте не рассматриваются.
6.101 В настоящем подпункте представлен унифицированный метод измерения характеристик импульса
стимуляции, таким образом информацию о технических параметрах и характеристиках, предусмотренных изгото
вителем в сопроводительной документации, получают последовательно.
Важно, чтобы пользователь имел правильное представление о форме импульса стимуляции и параметрах
измерения, таких, как нагрузка. В частности, если формы импульсов или другие характеристики различны в за
висимости от режима вывода, установки или конфигурации, эти особенности работы изделия необходимо довести до
сведения пользователя.
Единицы измерения, такие как вольт или миллиампер, указаны для единообразия. Кроме того, могут при
меняться другие единицы измерения по усмотрению изготовителя.
Сопротивление нагрузки RL указывается изготовителем для учета изменения сопротивления в ткани в за
висимости от условий применения. Кроме того, равномерное сопротивление нагрузки задается для сравнительных
целей.
Температура в помещении указывается для испытательного оборудования и испытуемого образца как ком
фортная. Это не означает, что необходимо использовать современные технологии, чтобы получить значимые раз
личия между результатами измерений комнатной температуры и 37 ’С.
В частности, при стимуляции чувствительных нервов, важно, чтобы импульсы стимуляции были стабильны
ми для предотвращения случайных изменений интенсивности стимулирования, которые могут быть восприняты
пациентом как шок. прерывистая стимуляция или прекращение терапии.
8.2Настоящий стандарт распространяется только на имплантированные части из-за риска и неудобства их
замены. Под действие настоящего стандарта не попадают временные провода, которые используются в испыта
тельном образце.
8.101 Настоящее требование распространяется на маркировку во время транспортировки ко всем частям,
в том числе имплантируемым. К электрическим неммплантируемым частям применяются требования раздела 5.
8.102 Настоящее требование распространяется на маркировку с указанием требований окружающей среды
во время транспортировки ко всем частям, включая имплантируемые части. К электрическим неммплантируемым
частям применяются требования раздела 5.
10.3 Испытание в настоящем стандарте согласовано с испытанием МЭК 60601-1. В примечании разъясня
ется. что сменные наклейки не должны подвергаться испытаниям, если они содержат информацию, не предусмо
тренную требованиями настоящего стандарта.
13.1 Испытание влажным протиранием приведено в соответствие с 10.3.
14.2 Требования ИСО 14708-1 были первоначально сформулированы в отношении передающихся через
кровь частиц. Настоящий стандарт позволяет изготовителю определять требования для твердых частиц, которые
могут отличаться в зависимости от предполагаемого применения нейростимулятора. При этом изготовитель дол
жен провести анализ рисков, анализ проекта, испытания или использовать другие подходящие методы.
15.1 Применяется действующая редакция ссылочного стандарта.
16.1 Применяется действующая редакция ссылочного стандарта.
16.2 Требует, чтобы изготовитель определил, являются ли пределы утечки приемлемыми для конкретного
применения изделия.
16.3 Требование подтверждает, что в зависимости от условий применения могут использоваться различные
пороговые значения стимуляции и энергии; значение 10 В не является единственно возможным.
16.101 В процессе нейростимуляции профилактика внезапных изменений в выходных характеристиках,
даже если они находятся в нормальных программируемых диапазонах, является важным фактором безопасности
пациента. Чрезмерная плотность тока и восприятие шока являются примерами потенциальных опасностей, кото
рые гкогут возникнуть в результате неожиданных изменений выходной стимуляции.
31