ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы
ИСО/ТО
14283
Разделы
ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.7.3.3 Имплантаты должны быть разработаны и изготов
лены таким образом, чтобы минимизировать риски, возника
ющие из-за шумов, принимая во внимание технический про
гресс и средства, доступные для снижения шумов, особенно
от источника энергии, если только шумы не являются частью
специальных рабочих характеристик изделий
5
Дополнение
4.7.3.4 Терминалы и коннекторы для источников электриче
ской. газовой или гидравлической и пневматической энергии, с
которыми приходится работать пользователю, должны быть
разработаны и сконструированы таким образом, чтобы мини
мизировать все возможные риски
5
Дополнение
4.7.4 Защита пациента от рисков, вызванных источником
энергии или веществами
4.7.4.1 Имплантаты должны быть разработаны и сконструи
рованы таким образом, чтобы собственно функционирование
программируемых и контрольных систем, включая программ
ное обеспечение, не ухудшало безопасность пациента и поль
зователя. принимая во внимание предусмотренные назначени
ем изделия условия применения
19.3
Заменен
4.7.4.2 Имплантаты, разработанные для подачи энергии или
введения лекарственных веществ, должны быть разработаны и
сконструированы таким образом, чтобы параметры потока
могли устанавливаться и поддерживаться достаточно точно
для минимизации риска для пациента
5
Дополнение.
6.101 Измерение характери
стик импульса стимуляции
4.7.4.3 Имплантаты, разработанные для введения лекар
ственных веществ, должны включать в себя соответствующие
средства предотвращения и.’или индикации любой некоррект
ной скорости потока, которая может привести к опасности
5
Дополнение
4.7.4.4 Имплантаты, разработанные для подачи энергии или
введения лекарственных веществ, должны быть разработаны и
сконструированы со встроенными средствами минимизации
рисков случайного превышения опасного уровня энергии или
лекарственного вещества
5
Дополнение.
16.101 Защита электрических
характеристик выходного им
пульса от случайных измене
ний
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
4.8.1 Каждый имплантат должен поставляться с сопрово
ждающей информацией, необходимой для его безопасного ис
пользования и идентификации изготовителя, с учетом уровня
подготовки и знаний потенциального пользователя.
Информация содержится на этикетках и в инструкции по
применению.
Насколько возможно и практично, информация, необходи
мая для безопасного использования имплантата, должна быть
нанесена непосредственно на имплантат и,’или на упаковку
каждого узла или. если применимо, на товарную упаковку.
Если индивидуальная упаковка каждого узла не может быть
использована для этих целей, информация должна быть пред
ставлена в брошюрах, поставляемых с одним или несколькими
имплантатами.
Инструкция по применению должна поставляться с каждым
имплантатом
10.4
12.3
Действует.
Действует
25