ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
28.12 Дополнение:
- предупреждение о возможной опасности, связанной с магнитно-резонансной томографией, если
такое применение допускается.
28.19 Изменение:
Это требование относится к любой части с исчерпаемым источником энергии, не только кимплан
тируемым частям.
28.22 Дополнение:
- предупреждение о возможной опасности, связанной с барокамерами, если изделие можно ис
пользовать для этих целей:
- предупреждение о возможной опасности, связанной с электронным наблюдением, металлоде-
тектором и другими системами безопасности, если такое применение допускается;
- информация о возможной опасности, связанной с электромагнитными помехами {см. раздел 27).
Дополнительные подпункты:
28.101 Сопроводительная документация должна включать в себя рекомендуемые методы для
определения нормальной работы имплантируемого нейростимулятора.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.102 Сопроводительная документация должна включать в себя описание комбинаций настрой
ки изделия и параметров, которые оказывают влияние на безопасность нейростимулятора.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.103 На каждой отдельной части сопроводительной документации должен быть указан год
выпуска.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.104 Сопроводительная документация для ИГИ или РЧ приемника должна включать в себя кар
ту пациента со следующим:
a) инструкция, разрешающая сохранение карты пациентом;
b
) место для размещения следующей информации:
- модель и наименование изделия;
- серийный номер или номер партии изделия;
- идентификационные данные пациента;
- дата имплантации;
- наименование и адрес центра имплантации;
- запись о наличии у пациента имплантированного медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Карту можно предъявить представителю службы безопасности или медперсонала. Если
сотрудники будут проинформированы о том. что пациент имеет имплантированное медицинское изделие, то они
смогут предотвратить воздействие электромагнитных помех и полей высокой мощности.
Соответствие проверяют осмотром.
18