ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
любых используемых допущений настоящего подпункта и отчет о результатах испытаний, в котором
указаны характеристики ИУ относительно критериев А, В или С.
В сопроводительной документации должны быть описаны выявленные в результате проверки по
мехоустойчивости ИУ электромагнитные помехи, о которых пациенту необходимо знать или избегать их
(см. подпункт 28.22).
c) Конструкция ИУ
Конструкция ИУ включает ИГИ, проводник и любую другую имплантируемую часть, необходимую
для работы изделия. Длина проводника и его расположение для каждого испытания приведены в опи
сании испытательной установки.
Нейростимуляторы, которые имеют более одной допустимой конфигурации электродов для сти
муляции. такие как биполярные или однополярные, необходимо испытывать с электродом, наиболее
восприимчивым к электромагнитным помехам.
П р и м е ч а н и е — Наиболее подвержены воздействию магнитного поля однополярные электроды. Вос
приимчивость электрических полей, как правило, зависит от конструктивного исполнения нейростимулятора.
Документация по тестированию должна содержать описание конфигурации ИУ и условий окружа
ющей среды, в которых проводится испытание (например, температура и давление).
d) Проверка не наблюдаемых в норме функций
Необходимо предусмотреть методы проверки функций, которые не наблюдаются или не прове
ряется при нормальной работе (см. подпункт 27.102. перечисление а)). Для этого может потребоваться
использование специальных аппаратных или программных средств.
e) Имплантируемые нейростимуляторы, использующие беспроводную телеметрию
Критерий В для проверки функции телеметрии применяется в виде исключения для удовлетворе
ния требований подпункта 27.102, перечисление а). Все остальные функции должны соответствовать
указанным требованиям.
Группа исключений не должна быть больше, чем это необходимо для работы в соответствии с
назначением.
f) Имплантируемый РЧ приемник нейростимулятора
Для нейростимуляторов, конструкция которых основана на неимплантируемом РЧ передатчике и
имплантируемом РЧ приемнике, испытания проводят в соответствии с МЭК 60601-1-2. За основу уста
новки для испытаний имплантируемой части должна быть взята установка, описанная в 27.105.
П р и м е ч а н и е — Испытание, описанное в разделе 27 настоящего стандарта, не применяется. Имплан
тируемый РЧ приемник работает совместно с неимплантируемым передатчиком, на который распространяется
МЭК 60601-1-2. РЧ приемник можно подвергать только проверке на помехоустойчивость согласно МЭК 60601-1-2.
27.103 Защита от постоянного магнитного поля
Оценку работы имплантируемого нейростимулятора при постоянных магнитных полях проводят
путем воздействия на ИУ двух уровней статических (не изменяющихся во времени) полей.
Метод тестирования. Общие условия испытаний описаны в 27.102.
Уровни испытания. Используют два уровня напряженности электромагнитного поля, к каждому
применяют различные критерии качества. ИУ должно быть подвергнуто воздействию магнитного поля
нижнего уровня индукции 1 мТл с применением критерия качества А, как указано в 27.102, перечисле
ние Ь). Второй уровень магнитной индукции, равный 50 мТл. должен быть использован с применением
критерия качества 8.
Схема измерения. Устройство генерирования магнитного поля должно воспроизводить поле с од
нородностью от 0 до 3 дБ на площади радиусом минимум 7,5 см. лежащей в параллельной к аппарату
плоскости.
Эта плоскость будет называться центральной. Однородность магнитного поля задана только в
центральной плоскости, содержащей мнимые оси У и2. Однородность магнитного поля не сохраняется
вдоль положительного и отрицательного направлений мнимой оси X. которая проходит через центр из
делия перпендикулярно к центральной плоскости.
Для большинства схем испытаний (см. подпункт 27.102) площадь равномерного поля радиусом
7.5 см достаточна для покрытия ИУ. Иначе площадь равномерного поля следует увеличивать до удов
летворения требованиям настоящего подпункта.
ИУ размещают в центре центральной плоскости, в котором магнитное поле является наиболее
равномерным. Плоскость поверхности ИУ должна быть расположена параллельно центральной пло-
12