ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
электродов по сравнению с биполярной конфигурацией электродов. Для электрических полей напряжение, которое
индуцируется в проводе, как правило, зависит от ориентации провода по отношению к электрическому полю, а не от
конфигурации электродов. Если изготовитель не устанавливает это в ходе предварительного тестирования, воз
можно. необходимо проверить все конфигурации электродов, чтобы обнаружить наименьшую чувствительность.
27.103 Нижний уровень, равный 1 мТл (10 Гс). был выбран на основании обычно встречающихся напряжен
ностей поля. На практике, многие имплантируемые изделия имели внутренние переключатели, которые активи
ровались магнитным полем. Эти переключатели обычно активировались магнитным полем около 1 мТл. Таким
образом, можно ожидать, что все изделия будут функционировать нормально в присутствии поля 1 мТл.
Высокий уровень 50 мТл (500 Гс). редко, но может встречаться. Индукция постоянного магнитного поля, об
разованного на поверхности обычных бытовых магнитов (например, магниты на холодильнике) и от магнитов в
медицинских изделиях, необходимых для активации переключателя, обычно составляет 50 мТл (магнитные поля
резко сжимаются, поэтому сила поля в нескольких сантиметрах, как правило, незначительна). Таким образом,
изделия не будут подвержены необратимым повреждениям или изменениям состояния после воздействия этих
уровней. Поскольку некоторые имплантируемые медицинские изделия также зависят от активации переключате
лей для некоторых функций управления, изменение режима работы может произойти от постоянного магнитного
поля индукцией больше, чем 1 мТл.
Требование к однородности поля 3 дБ оправдано известными техническими возможностями.
Существует одна обязательная ориентация ИУ. при которой наибольшая поверхность подвергается воздей
ствию вектора магнитного поля. Другой ориентации не требуется.
Для получения ответа достаточно 10 мин.
27.104 Общее облучение населения электромагнитной энергией в диапазоне частот от 10 Гц до 30 МГц
состоит из электрического и магнитного полей. Считается, что только магнитные поля способны нарушить работу
имплантируемых нейростимуляторов.
Электрические поля в данном диапазоне частот оказывают незначительное влияние на изделия, размером с
нейростимулятор, имея очень короткую электрическую длину величиной 1/20 длины волны. Учитывая следующее
соотношение:
•окружающей сро&ы
солевого раствора
^диэлектрическая проводимость ткани
(СС.101)
ткани с диэлектрической проницаемостью 80 и максимальным размером 6 см (типичным для нейростимулятора),
при частоте менее, чем 27 МГц должны незначительно влиять на нейростимулятор. При частоте свыше 27 МГц
электрическое поле в корпусе ослабляется более, чем на 35 дБ. за исключением области разъема блока. Помехи от
излучателей в этом диапазоне частот, такие, как любительское радио, AM-радио, время и частота вещания. ISM,
личные и частные услуги радио, морской радионавигации не были зафиксированы.
Воздействие магнитных полей, способных вызвать нарушения, в первую очередь происходят от источника
частоты оборудования и приборов. Большинство воздействий происходит в доме, но также вблизи линий электро
передач. транспортных средств, оргтехники, и в местах общего пользования, таких как школы, магазины, офисы и
больницы.
Рисунок иллюстрирует СС.101 вывод A-линии и 8-линии от исходных данных окружающей среды (см. [10].
[18]). наряду с Международной комиссией по защите от неионизирующих излучений (ICNIRP) общего уровня госу
дарственных справочных [19]. IEEE С95.1 [20] и IEEE С95.6 [21] неконтролируемые уровни. MIL 461Е [22]
уровней RS101. МЭК 61000-2-5 [23] (таблица 6. нарушение степень 4), и ИСО 14708-3 уровней испытаний линии.
A-линия показывает ежедневное общее воздействие магнитных полей. A-линия совпадает с MIL 461 в по
лосе частот от 30 Гц до 3 кГц. Начиная с 3 кГц. она практически повторяет траекторию ICNIRP базового уровня
за исключением того, что проходит на 3.2 выше в полосе до 100 кГц и приблизительно на 2.2 выше в полосе до 30
МГц. Это может быть использовано для расчета пульсации. Данные, представленные на рисунке, уже рассчи таны
для локализованных эффектов, основанных на однородности источника поля (включая размер и близость) в
соответствии с IEC 62226-2-1 [24]. Общее воздействие магнитных полей, представленное A-линией, считается
вероятным, обычным и неизбежным. Функционирование имплантируемого изделия в этих условиях воздействия,
как ожидается, будет нормальной.
Б-линия используется для дополнительной гарантии защиты от воздействия превышающего A-линию. Это
не представляет собой частный случай влияния окружающей среды как таковой, но соответствует рекомендациям
IEEE С95.1 [20] для максимально допустимого уровня воздействия на человека. Запас прочности, обеспечивае
мый Б-линией, в 10 раз превышает A-линию в полосе г 3 кГц. Потенциальные источники такого уровня воздей
ствия достаточно редки и длядостижения таких уровней воздействия необходима близость к подобному
источнику. Таким образом, общее воздействие магнитных полей, представленных Б-линией. считается
возможным, относи тельно редким и. в случае возникновения, краткосрочным, и в целом предотвратимым, если
источники известны. Функционирование имплантируемого изделия в этих условиях воздействия, как ожидается,
будет проходить без повреждений и недопустимого риска.
33