ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями
Замена:
Ни одна из наружных поверхностей имплантируемой части нейростимулятора не должна нагре
ваться более чем на 2 °С выше нормальной температуры тела пациента как при стабильной работе, так
и в условиях единичного отказа, если изготовитель не укажет, что более значительное повышение
температуры целесообразно для применения в особых случаях.
Для подтверждения соответствия необходимо проанализировать документацию изготовителя,
включая результаты моделирования, анализ конструкции или оценку степени риска, тестовые исследо
вания или другие соответствующие документы.
П р и м е ч а н и е — Современные исследования показывают, что в зависимости от местоположения опре
деленной ткани в теле человека температурный предел 2 ’С накладывает излишние ограничения. Учитывая это
обстоятельство, изготовитель может привести свое обоснование.
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого
активным имплантируемым медицинским изделием
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
19.2 Замена:
Если срок службы (см. 3.106) имплантируемого нейростимулятора зависит от встроенного ис
точника электроэнергии, такого как батарея, изготовитель должен предусмотреть в изделии индикатор,
предупреждающий о низком заряде источника электроэнергии. Изготовитель также должен определить
продолжительность срока службы источника электроэнергии после предупреждения о низком заряде.
Для подтверждения соответствия используется анализ конструкции, представленный изготовите
лем и подтвержденный результатами испытаний в соответствующей форме.
П р и м е ч а н и е — Настоящий подпункт также применим к перезаряжающимся источникам энергии.
19.3 Замена:
Конструкция имплантируемого нейростимулятора должна исключать возможность возникновения
недопустимого риска в случае отказа любого из компонентов, части изделия или программного обеспе
чения (если изделие имеет встроенную электронную систему программирования).
Метод оценки. Оценка рисков и менеджмент рисков осуществляются в соответствии с опублико
ванными стандартами, такими как ИСО 14971 (5).
Соответствие должно быть подтверждено отчетами менеджмента риска или эквивалентными до
кументами изготовителя.
19.4 Изменение:
Система оценки изменена для возможности проведения клинических исследований в соответ
ствии с опубликованными стандартами, такими как ИСО 14155-1 [6] или ИСО 14155-2 [7].
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных
дефибрилляторов
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями
высокой энергии, приложенными непосредственно к пациенту
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
9