ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.2.7 Упаковка и/или этикетка имплантата должны устанав
ливать различие между идентичными или похожими изделия
ми в стерильном и нестерильном состояниях
Примечание 3
—
4.3 Свойства конструкции и окружающей среды
4.3.1 Если имплантат предназначен для использования со-
вместно с другим изделием или оборудованием, вся комбина-
ция. включая систему соединений, должна быть безопасной и
не должна ухудшать специфических свойств изделия. Любые
ограничения по использованию должны быть указаны на эти
кетке или в инструкции по применению
9.9
11.8
23.6
28.4
28.5
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует
4.3.2 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы устранить или минимизировать, на-
сколько это возможно:
а) риск травмы с учетом их физических особенностей, таких
как соотношение обьем/давление. размерами и. если приме
нимо. эргономическими особенностями;
15.1
15.2
Дополнение.
Действует.
Ь) риски, связанные с разумными, предсказуемыми уело-
виями окружающей среды, такими как магнитные поля, воз-
действиями внешнего электричества, электростатического
разряда, давления, температуры или изменений давления и
ускорения;
23.1
23.2
24
25
26.2
27
Заменен.
Заменен.
Заменен.
Действует.
Действует.
Заменен.
27.101 Требование к помехо
устойчивости от электромаг
нитных полей.
27.102 Общие условия испы-
таний.
27.103 Защита от постоянно
го магнитного поля.
27.104 Защита от магнитных
полей в диапазоне от 10 Гц
до 30 МГц.
27.105 Защита от электро
магнитных полей в диапазоне
от 30 до 450 МГц.
27.106 Защита от электро-
магнитных полей в диапазоне
от 450 МГц до 3 ГГц.
28.104 Требование к иденти
фикационной карте пациен
та. имеющего имплантат.
с) риски обоюдных помех при использовании с другими из-20.1
двлиями (такими как дефибрилляторы или высокочастопчые20.2
хирургические инструменты), обычно используемыми для ис~ 21
следований или при данном виде лечения: 22
28.12
28.13
28.14
28.15
Действует.
Действует.
Действует.
Дополнение.
Дополнение.
Действует.
Действует.
Действует.
Заменен.
Действует.
Заменен
d) риски, которые могут возникнуть при условии, что обслу-17
живание и калибровка невозможны, включая (если примени- 19.1
1
/о): чрезмерное увеличение тока утечки, старение материа- 19.2
лов. усиление нагрева, генерируемого имплантатом, снижение
точности любого измерительного или контрольного механизма
22