ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.7.1 Общие положения
4.7.1.1 Имплантаты со встроенными электронными про
граммируемыми системами должны быть разработаны таким
образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость, надежность
и эффективность этих систем в соответствии с предполагае
мым использованием. При возникновении рисков (рисков си
стемы). установленных при анализе рисков для данного изде-
лия/системы. должны быть приняты соответствующие меры по
уменьшению или устранению риска, насколько возможно
19.3
Заменен
4.7.1.2 Имплантаты, в которых безопасность пациента зави
сит от внутреннего источника энергии, должны быть оснащены
средствами индикации состояния источника питания
19.2
Заменен
4.7.1.3 На имплантатах, насколько возможно, должен быть
нанесен код. с помощью которого тип имплантата или изгото
вители могут быть идентифицированы (в частности, в соот
ветствии с типом имплантата); при необходимости код должен
быть читаем без хирургического вмешательства
13.3
28.6
Действует.
Действует
4.7.1.4 Для имплантатов, в которых безопасность пациен
та зависит от внешнего источника энергии, внешний источник
энергии должен включать в себя систему сигнализациидля по
дачи сигнала в случае отказа питания
5
Дополнение
4.7.1.5 Внешние изделия, предназначенные для монито
ринга одного или более клинических параметров имплантата,
должны быть оснащены системой сигнализации для подачи
сигнала пользователю в ситуации, которая гложет привести к
смерти или серьезному ухудшению состояния пациента
5
Дополнение
4.7.2 Защита от электрических рисков
4.7.2.1 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы избежать, насколько возможно, риска
случайного поражения электрическим током при нормальных
условиях и в случаях отказа, которые могут возникнуть, несмо
тря на правильную установку имплантата. В понятие «риски
при нормальных условиях и в случаях отказа» входят риски,
которые определяются анализом рисков для данного вида из
делия
5
16.1
Дополнение.
Изменение
4.7.2.2 Активные имплантаты должны быть разработаны
и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать риски,
связанные с использованием источников энергии, в первую
очередь при использовании электроэнергии, уделяя особое
внимание изоляции, токам утечки и перегреву изделия
16.2
16.3
17
26.1
Дополнение.
Заменен.
Заменен.
Изменение
4.7.3 Защита от механических рисков
4.7.3.1 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы защитить пользователя и пациента
от механических рисков, связанных, например, с сопротивле
нием. устойчивостью, движущимися частями изделий
5
Дополнение
4.7.3.2 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы минимизировать риски, возникающие
от вибрации, генерируемой изделием, принимая во внимание
технический прогресс и средства, доступные для снижения ви
брации. особенно источника энержи. если только вибрация не
является частью специальных рабочих характеристик изделий
5
Дополнение
24