ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Приложение АА
(справочное)
Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8]
и разделами настоящего стандарта
Т а б л и ц а АА.1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
3 Общие принципы
3.1 Имплантаты должны быть разработаны и сконструиро
ваны таким образом, чтобы при использовании в условиях и
с целью, для которых они созданы, не возникало угрозы безо
пасности пациентов или безопасности и жизни пользователей, а
также других лиц. гарантируя тем самым, что любой риск,
который может быть связан с их использованием, является
приемлемым наряду с пользой для пациента или сопоставим с
высоким уровнем защиты его здоровья и безопасности
8.1
Действует
3.2 Решения, принятые изготовителем для разработки и
конструирования имплантатов, должны соответствовать прин
ципам безопасности с учетом общего уровня знаний и техни
ческого развития. При выборе наиболее подходящего реше
ния изготовитель должен руководствоваться перечисленными
ниже принципами в следующем порядке:
a) риск устраняется или снижается настолько полно, на
сколько это возможно (по существу, безопасность проекта и
конструкции);
b
) где применимо, принимаются адекватные меры защиты,
включая систему сигнализации, если необходимо, в отноше
нии рисков, которые нельзя устранить;
c) пользователь информируется об остаточных рисках,
обусловленных недостатками предпринятых мер защиты
Примечание 1
Действует.
3.3 Имплантаты должны достигать рабочих характеристик.10.4
предусмотренных изготовителем, и должны быть разработа-
ны. изготовлены и упакованы таким образом, чтобы они были
пригодны для выполнения одной или более функций, приве-
денных в подразделе 3.1 (ИСО/ТО 14283:2004), как указано из-
готовителем
6.101 Измерение характери-
стих импульса стимуляции
6.102 Измерение сопротивле-
ния постоянного тока прово-
дниха или кабеля-удлинителя
3.4 На характеристики и изделия, приведенные в подразде- 19.2
лах 3.1, 3.2 и 3.3 (ИСО/ТО 14283:2004). не должно быть не- 19.3
гативного влияния в такой степени, чтобы нарушались клини- 23.1
ческие условия и безопасность пациентов и, где применимо. 23.2
других лиц. в течение срока служба имплантата, указанного 23.3
изготовителем, при воздействии на имплантат нагрузок, воз- 23.4
никающих при нормальном использовании имплантата 23.5
23.6
26.1
28.4
28.23
Заменен.
Заменен.
Заменен.
Заменен.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Изменение.
Действует.
Действует
19