ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящею стандарта
и охватываемые аспекты
4.8.4 Если предполагаемое использование имплантата не
очевидно для пользователя, изготовитель должен четко ука
зать назначение изделия на этикетке и в инструкции по при
менению
9.10
Действует
8.2
13.1
13.2
Дополнение.
Изменение.
Действует
4.8.5 Если это разумно и применимо, имплантаты и сьем-
ные компоненты должны быть идентифицированы по воз-
можности в терминах серийного номера или номера партии
для обеспечения возможности проведения всех надпежащих
действий после установления любых потенциальных рисков,
обусловленных применением как имплантата, так и сьемных
компонентов
4.8.6 Если применимо, инструкция по применению должна
содержать следующие сведения:
а) детали, упомянутые в 4.8.3, за исключением перечисле-
ний d), е) и к);
28.1
28.3
28.16
28.18
28.21
Дополнение.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Ь) рабочие характеристики, приведенные в ИСО/ТО28.8Действует.
14283:2004. подраздел 3.3. и любые нежелательные побочные
эффекты;
с) если имплантат используется в сочетании с другими ме-28.4
дицинскими изделиями или оборудованием, как требует его28.5
предполагаемое использование, необходимые подробности о28.9
его характеристиках для определения корректных используе
мых имплантатов или оборудования для получения безопас
ной комбинации;
Действует.
Действует.
Действует.
d) всю информацию, необходимую для подтверждения28.10
того, что имплантат используется надлежащим образом и мо-
Действует.
28.101 Требуемыеметоды
жет работать правильно и безопасно, а также, где применимо.
сведения, позволяющие оценить срок службы источника энер-
гии;
для определения нормальной
работы нейростимулятора.
28.102 Требуемая информа
ция о настройках и параме
трах изделия для безопасной
эксплуатации.
28.11
Действует.
е) если применимо, информацию, необходимую для пре
дотвращения специальных рисков, связанных с имплантацией
имплантата;
28.12
Дополнение.
f) информацию, относящуюся к рискам перекрестного вли-
яния. вызванного присутствием имплантата во время проведе
ния специфического лечения или обследований;
д) необходимые инструкции на случай повреждения сте
рильной упаковки и. если применимо, подробные сведения о
допустимом методе повторной стерилизации;
28.17
Действует.
28.17
Действует.
h) если имплантаты поставляются с условием, что они
будут стерилизованы перед использованием, инструкция по
очистке и стерилизации должна быть такой, что при ее соблю-
дении имплантат будет соответствовать требованиям ИСО/ТО
14283:2004. раздел 3;
i) детали последующей обработки или обслуживания, тре
буемые до использования имплантата (например, стерилиза
ция. окончательная сборка и т. д.);
Примечание 3
27