ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Окончание таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
j) в случае если имплантат испускает радиоактивное излу
чение с лечебными целями, сведения о характере, типе, ин
тенсивности и распространении этого излучения.
Примечание 2
—
В инструкцию по применению такжедолжны быть включены
подробные сведения, позволяющие медицинскому персоналу
оповестить пациента о любых противопоказаниях и любых не
обходимых мерах предосторожности.
Эти сведения должны, в частности, охватывать:
к) меры предосторожности, соблюдаемые в случав измене
ния рабочих характеристик имплантата:
28.19
28.20
Изменение.
Действует.
I) меры предосторожности в ответ на воздействие в ра
зумно предсказуемых условиях окружающей среды, например,
магнитного поля, внешних источников электроэнергии, элек
тростатических разрядов, давления или перепада давлений,
ускорения, источников тепла и т. д.;
28.22
Дополнение.
т ) достаточный обьем касающейся информации лекар
ственных веществ или веществ, которыедолжны доставляться с
помощью данного имплантата, включая любые ограничения
при выборе веществ, которые необходимо доставлять.
28.7
Действует.
п) меры предосторожности, предпринимаемые против осо
бых. необычных рисков, связанных с удалением имплантата;
28.24
Действует.
о) лекарственные вещества, включенные в имплантат как
неотъемлемая часть в соответствии с ИСО/ТО 14283:2004.
пункт 4.1.4;
28.8
Действует.
р) уровень точности измерений, заявленный для импланта
тов. снабженных функцией измерения
5
Дополнение
4.9 Клиническая оценка
Если соответствие фундаментальным принципам для им
плантатов основывается на клиническихданных, такие данные
должны быть установлены либо за счет:
а) сбора данных из соответствующей научной литературы,
доступной в настоящее время, по назначению изделия, пред
усмотренного изготовителем, либо
19.4
Изменение.
Ь) результатов всех клинических исследований, проводи
мых таким образом, чтобы защищать пациентов и обеспечи
вать при этом научный характер исследования
19.4
Изменение
П р и м е ч а н и е 1 — Этот принцип является основополагающим для всех аспектов активного импланти
руемого медицинского изделия, адресованного к ИСО 14708.
П р и м е ч а н и е 2 — Не применимо к активным имплантируемым медицинским изделиям.
П р и м е ч а н и е 3 — Не применимо, поскольку 14.1 требует, чтобы имплантируемые части активного
имплантируемого медицинского изделия предоставлялись стерильными.
П р и м е ч а н и е 4 — Для имплантируемых частей активного имплантируемого медицинского изделия,
все инструкции по эксплуатации приведены в сопроводительной документации.
П р и м е ч а н и е 5 — В общем случае, предупреждения и меры предосторожности, для тех, кто занимает
ся с особыми условиями обработки, кроме [см. 4.8.3. перечисление h)J должны быть описаны в сопроводитель
ной документации, а не на этикетке
28