ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
3.5 Имплантаты должны быть разработаны, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы на их характеристиках и ра
боте в течение периода предполагаемого использования от
рицательно не сказывались транспортирование и хранение,
принимая во внимание инструкции и информацию, указанную
изготовителем
7.2
10.1
10.2
10.3
12.3
26.2
Действует.
Действует.
Действует.
Изменение.
Действует.
Действует.
8.101 Маркировка упаковки
для специального обращения
во время транспортирования.
8.102 Маркировкаупаков
ки для допустимых условий
окружающей среды во время
транспортирования
3.6 В отношении любого нежелательного побочного эффек та
необходимо оценить приемлемость риска относительно
предполагаемых рабочих характеристик
19.3
19.4
Заменен.
Изменение
4 Специальные принципы, касающиеся дизайна конструк
ции
4.1 Химические, физические и биологические свойства
4.1.1 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы гарантировать характеристики и произ
водительность, требуемые разделом 3 «Основные принципы».
Особое внимание необходимо уделить:
a) выбору используемых материалов, в частности оценке
токсичности и. где применимо, свойствах возгораемости;
b
) совместимости используемых материалов и биологиче
ских тканей, клеток и тканевых жидкостей, принимая во внима
ние предполагаемое назначение имплантата
14.3
14.3
Дополнение.
Дополнение
4.1.2 Имплантаты должны быть разработаны, изготовлены
и упакованы таким образом, чтобы минимизировать риск, вы
званный загрязнением и наличием остаточных веществ, для
лиц. занятых транспортированием, хранением и использова
нием имплантатов, и пациентов, принимая во внимание пред
полагаемое назначение изделия. Особое внимание необхо
димо уделить незащищенным тканям, продолжительности
и частоте воздействия
14.2
14.3
Заменен.
Дополнение
4.1.3 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы они могли быть использованы безо
пасно с материалами, веществами и газами, с которыми они
контактируют при нормальном использовании или при рутин
ных процедурах; если предполагается использование имплан
татов для доставки лекарственных веществ, то они должны
быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы быть
совместимыми с лекарственным веществом в соответствии с
положениями и ограничениями для этих веществ и чтобы их
рабочие характеристики поддерживались в соответствии с
предполагаемым использованием
19.5
Действует
4.1.4 В случае если в имплантаты включено как неотъем
лемая часть вещество, которое, если применяется отдельно,
может быть рассмотрено как лекарственное вещество соглас но
определению 2.7 (ИСО/ТО 14283:2004) и которое может
воздействовать на организм дополнительно к влиянию, оказы
ваемому изделием, его безопасность должна быть подтверж
дена. принимая во внимание предполагаемое использование
имплантированного изделия
14.4
Действует
20