ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Дополнительный подпункт:
11.101Для приведенных ниже компонентов маркировка на стерильном пакете должна содержать
следующую дополнительную информацию:
a) Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ):
- число электропроводников и/или каналов;
- вид выходного сигнала: постоянный ток или постоянное напряжение;
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации;
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
b
) Проводник:
- тип проводника (хирургический, подкожный, наручный. ЦНС. периферический и т. д.);
- число электропроводников в проводнике:
- длина проводника (в сантиметрах);
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
c) Кабель-удлинитель:
- тип кабеля (низкопрофильный, раздвоенный и т. д.):
- число электропроводников в кабеле:
- длина кабеля-удлинителя (в сантиметрах);
- любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
d) РЧ приемник:
- максимальная рекомендуемая глубина имплантации;
- средства идентификации соответствующего радиочастотного передатчика;
- средства идентификации соответствующего проводника, если ом является присоединяемым:
-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для
идентификации изделия.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
12 Конструкция одноразовой упаковки
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
13.1 Изменение:
Тест на влажное протирание, после которого маркировка должна оставаться читаемой, заменен
пунктом 7.1.3, перечисление Ь) МЭК 60601-1:2005.
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных
активным имплантируемым медицинским изделием
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
14.2 Замена:
Любая часть активного имплантируемого медицинского изделия, которая при нормальном исполь
зовании контактирует с жидкими средами организма человека, должна быть оценена на отсутствие вы
деления опасного числа твердых частиц.
Методика тестирования. Активное имплантируемое медицинское изделие асептически извлекают
из одноразовой упаковки. Имплантируемую часть погружают в пригодный для инъекций раствор соли
9 r/л. находящийся в нейтральном стеклянном контейнере. Объем соляного раствора должен
примерно в (5 ± 0.5) раз превышать объем испытуемой части. Контейнер накрывают стеклянной
пластиной и вы держивают в течение временного промежутка от 8 до 18 ч при температуре (37 ♦ 2)
еС. периодически встряхивая. Затем готовят контрольный раствор аналогичного объема с той же
концентрацией соли, поддерживают те же условия, что и в контейнере с образцом. Образец жидкости
из контейнера сравни-
7