ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Активные имплантируемые медицинские изделия
Ч а с т ь 3
Имплантируемые нейростимуляторы
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators
Дата введения — 2017—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия,
предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы.
Настоящий стандарт также распространяется на все неимплантируемые части и принадлежности
имплантируемых нейростимуляторов, как определено в разделе 3.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соот
ветствия образцов изделий и не предназначены для регулярных испытаний выпускаемой продукции.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые нейростимуляторы.
Тем не менее, он распространяется на испытательные образцы устройств из-за их тесного взаимодействия с им
плантируемыми нейростимуляторами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные
документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок приме
няют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания
(включая любые изменения и поправки).
ISO 14708-1, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General require
ments for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты хирургиче
ские — Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности,
маркировке и информации, предоставляемой изготовителем)
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопас
ности и существенные рабочие характеристики)
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
(Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо
вания и испытания)
IEC 61000-4-3:2002, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement tech
niques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость.
Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к воздействию электро
магнитного поля с излучением на радиочастотах)
Издание официальное
1