ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
изменений, вызванных применением разнородных видов лечения
Дополнение:
Должно быть рассмотрено влияние других методов диагностики и лечения, таких как магнитно-
резонансная томография (МРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), ультразвуковое исследо
вание (УЗИ), литотрипсия и т. д. Соответствие подтверждается обзором документации изготовителя, в
том числе результатов моделирования, проектирования или оценки рисков, результатами испытаний и
другими соответствующими данными.
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
воздействия механических сил
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
23.1 Замена:
Неимплантируемые части имплантируемого нейростимулятора должны соответствовать подраз
делу 15.3 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5). Неимплантируомыо части, переносимые пациентом, долж
ны выдерживать по три удара в трех различных направлениях, которые могут случиться при нормаль
ном использовании (см. подпункт 15.3.4.1 МЭК 60601-1:2005).
Соответствие должно быть проверено согласно МЭК 60601-1.
23.2 Изменение:
Конструкция имплантируемых частей нейростимулятора должна выдерживать механическое воз
действие, которое может возникнуть при нормальных условиях использования:
a) рабочая полоса частот: от 5 до 500 Гц;
b
) спектральная плотность мощности: 0.7 (м/с2)2/Гц;
c) форма спектральной плотности мощности: плоская горизонтальная от 5 до 500 Гц;
d) продолжительность тестирования: 30 мин по каждой из трех взаимно перпендикулярных осей.
24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных электростатическим разрядом
Замена:
Неимплантируемые части имплантируемого нейростимулятора должны соответствовать пун
кту 6.2.2 МЭК 60601-1-2:2007 (см. раздел 5).
Соответствие проверяют по МЭК 60601-1-2.
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных изменениями температуры
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
26.1 Изменение:
Раздел 42 МЭК 60601-1:1998 заменен подразделом 11.1 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от электромагнитного неионизирующего излучения
Замена:
27.101 Помехоустойчивость
Имплантируемые части нейростимулятора не должны наносить вред или вызывать локальное
увеличение плотности электрического тока в теле пациента вследствие восприимчивости к электри-
Ю