ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
ANSI/AAMI РС69:2000. Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC
test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Активные им
плантируемые медицинские устройства — Электромагнитная совместимость — Программа испытаний
электромагнитной совместимости для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых карди-
овертер-дефибрилляторов)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1. а также следующие термины с со
ответствующими определениями:
3.101 имплантируемый нейростимулятор; ИНС (implantable neurostimulator): Активное имплан
тируемое медицинское изделие, предназначенное для электрической стимуляции центральной или пе
риферической нервной системы.
П р и м е ч а н и е — Согласно настоящему стандарту имплантируемый нейростимулятор может являться
как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с
другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем. Не все из этих компонентов
или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например, программатор, изделие
проб ных измерений и радиочастотные передатчики.
3.102 имплантируемый генератор импульсов; ИГИ (implantable pulse generator): Имплантиру
емая часть, применяемая в определенных типах нейростимуляторов, как правило, состоящая из ис
точника питания и электронной схемы, которая генерирует стимулирующие импульсы напряжения или
тока.
П р и м е ч а н и е — Полный комплект нейростимулятора включает в себя средство передачи выходного
импульса к участку стимуляции.
3.103 РЧ1) передатчик (RF transmitter): Неимплантируемая часть, применяемая в определенных
типах нейростимуляторов, как правило, состоящая из источника питания и электронной схемы, которая
генерирует выходные электрические импульсы, передаваемые через антенну к имплантированному
РЧ-приемнику.
3.104 РЧ приемник (RF receiver): Имплантируемая часть, применяемая в определенных типах
нейростимуляторов, которая преобразует электрический импульс, полученный от внешнего РЧ пере
датчика. в стимулирующие импульсы напряжения или тока.
3.105 испытательный образец (trial screener): Неимплантируемый нейростимулятор, который
используется для стимуляции в течение испытательного периода. Как правило, состоит из источника
питания и электронной схемы, генерирующей импульсы напряжения или тока передаваемые в область
стимуляции посредством проводника или проводников.
П р и м е ч а н и е
— В
рамках настоящего стандарта испытательный образец рассматривается в качестве
принадлежности имплантируемого нейростимулятора.
3.106 расчетный срок службы (projected service life): Период после имплантации, в течение ко
торого имплантируемый нейростимулятор соответствует заявленным техническим характеристикам.
3.107 ИУ (DUT): Испытуемое устройство (изделие), в том числе проводники.
3.108 требуомая производительность (essential performance): Производительность, необходи
мая для отсутствия недопустимого риска.
П р и м е ч а н и е — Подробнее об основных требованиях производительности см. МЭК 60601-1.
4 Обозначения и сокращения
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.
5 Общие требования к неимплантируемым частям
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
О РЧ — радиочастотный.
2