ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
вают с образцом контрольного раствора с помощью аппаратуры для автоматического измерения раз
меров частиц, работающей по принципу оптического затенения (к примеру, метод 2.9.19 Европейской
Фармакопеи, 3 издание. 1977 (Совет Европы) (3)). При тестировании применяют процедуру отбора об
разцов. рекомендованную изготовителем.
Отношение среднего числа частиц, выделяющихся из образца, к среднему числу частиц, выде
ляющихся из контрольного раствора, не должно превышать число, определенное изготовителем как
небезопасное. Если изготовитель не определил это число, среднее число частиц не должно превышать
100 частиц/мл для частиц размерами более 5.0 мкм и 5 частиц/мл для частиц размерами более 25 мкм.
Соответствие должно быть подтверждено проверкой анализа конструкции, предоставленного из
готовителем. при необходимости — дополнительно расчетами изготовителя и данными тестовых ис
следований.
14.3 Дополнение:
Биологическая совместимость может быть оценена в соответствии с частями ИСО 10993. напри
мер. ИСО 10993-1.
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними
физическими особенностями активного имплантируемого медицинского
изделия
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.
15.1 Изменение:
Пункт 23 МЭК 60601-1:1988 заменен на подраздел 9.3 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).
Соответствие должно быть проверено согласно МЭК 60601-1.
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током
Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.
16.1 Изменение:
Пункт 19 МЭК 60601-1:1988 заменен на подраздел 8.7 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).
16.2 Дополнение:
Если результаты оценки степени риска или другие данные (например, опубликованные данные
исследований, тестовые исследования, расчеты) укажут, что для отдельных видов применения предел
не должен превышать 1 мкА. для снижения риска допустимый предел должен быть изменен.
П р и м е ч а н и е — Настоящий пункт предназначен для имплантируемых частей, которые зависят от ис
точника электрической энергии, таких как РЧ приемники.
16.3 Замена:
Изолирующие части имплантируемых проводников или кабелей-удлинителей, включающие всебя
элоктропроводники. должны быть сконструированы таким образом, чтобы выдерживать электрическое
напряжение, приложенное к изоляции в нормальных условиях работы в течение запланированного сро ка
службы изделия.
Соответствие должно быть подтверждено проверкой анализа конструкции, предоставленного из
готовителем. при необходимости — дополнительно расчетами изготовителя и данными тестовых ис
следований.
Дополнительный подпункт:
16.101Конструкция нейростимулятора должна включать всебя защиту электрических характери
стик выходного импульса от случайных изменений.
П р и м е ч а н и е1— Примеры случайных изменений: избыточная плотность заряда, избыточное напряже
ние, внезапные изменения амплитуды стимуляции и скорости распространения и т. д.
Соответствие должно быть подтверждено проверкой анализа конструкции, предоставленного из
готовителем. при необходимости — дополнительно расчетами изготовителя и данными тестовых ис
следований.
П р и м е ч а н и е 2 — Анализ может быть включен в результаты анализа рисков, который проводится в со
ответствии с 19.3.
8