ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57189-2016 Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2015 (Настоящий стандарт предоставляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований. Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям. Настоящий стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации) ГОСТ 33870-2016 Энергетическая эффективность. Жарочные шкафы и воздухоочистители бытовые и аналогичного применения. Показатели энергетической эффективности и методы определения Energy efficiency. Household ovens and range hoods and similar. Indicators of energy efficiency and determination methods (Настоящий стандарт распространяется на бытовые и аналогичного применения электрические и газовые жарочные шкафы (в том числе в составе кухонных плит) и воздухоочистители) ГОСТ Р ИСО 22178-2016 Интеллектуальные транспортные системы. Низкоскоростные системы слежения. Требования к эксплуатации и процедуре испытаний Intelligent transport systems. Low speed following systems. Performance requirements and test procedures (В настоящем стандарте описана базовая стратегия управления, минимальные функциональные требования, основные элементы интерфейса водителя, минимальные требования к диагностике и реакции на отказы, а также процедуры проверки эксплуатационных характеристик для низкоскоростных систем слежения. Система LSF предназначена прежде всего для снижения нагрузки на водителя при постоянных повторных нажатиях на педали акселератора и тормоза при заторе в уличном движении для поддержания необходимой дистанции следования за впереди идущим автомобилем в течение относительно продолжительных интервалов движения в отсутствие объектов, таких как пешеходы и мотоциклисты, которые способны прервать поток автоматизированного движения. Система LSF обеспечивает автоматическое следование за другим автомобилем на низкой скорости с помощью механизма интерфейса водителя и системы настройки скорости движения. Система LSF не предназначена для обычного управления регулированием скорости)

Страница 27

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016

Продолжение таблицы АА. 1

Фундаментальные принципы ИСО/ТО 14283

Разделы ИСО

14708-1

Разделы настоящею стандарта

и охватываемые аспекты

4.3.3 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле

ны таким образом, чтобы минимизировать риски возгорания

или взрыва при нормальных условиях эксплуатации или в слу

чае единичного отказа. Риски «при нормальных условиях или в

случав единичного отказа» означают риски, которые могут

быть оценены путем анализа рисков. Особое внимание сле

дует обратить на имплантаты, предполагаемое использование

которых включает воздействие огнеопасных веществ или ве

ществ, которые могут вызвать возгорание

Дополнение

4.4 Имплантаты с функцией измерения

Дополнение

4.4.1 Имплантаты с функцией измерения должны быть раз

работаны и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить

установленную точность и стабильность в заданных пределах

точности с учетом предполагаемого использования импланта

та. Пределы точности должны быть установлены изготовите-

лем

4.4.1.1 Методы выполнения измерений с помощью шкалы

на дисплее или в режиме наблюдения должны быть разрабо

таны в соответствии с принципами эргономики с учетом пред

полагаемого использования имплантата

Дополнение

4.4.1.2 Если на имплантате или его принадлежностях при-

ведены инструкции по работе с имплантатом или работе ин

дикации, или параметрам настройки с помощью визуальной

системы, эта информация должна быть понятна пользователю

и, если необходимо, пациенту

13.4

Действует.

Дополнение

4.4.2 Измерения, осуществляемые с помощью импланта

тов, снабженных функцией измерения, должны быть выраже

ны в единицах, соответствующих положениям серии ИСО 31

Дополнение

4.5 Защита от излучения

4.5.1 Общие положения

Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены та-

ким образом, чтобы облучение на пациентов, пользователей

или третьих лиц было сокращено настолько, насколько воз

можно в соответствии с предполагаемым использованием, не

ограничивая при этом дозирования на соответствующих уров

нях в терапевтических и диагностических целях

(См. болев

подробную

информацию

ниже)

4.5.2 Предусмотренное излучение

Примечание 2

—

4.5.3 Непредусмотренное излучение

Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены та-

ким образом, чтобы воздействие на пациентов, пользователей

или других лиц в виде непредусмотренного, рассеянного или

побочного излучений было как можно более снижено

9.1

18.1

18.2

18.3

28.2

Действует.

Действует

4.5.4 Инструкции

Примечание 2

—

4.6 Ионизирующее излучениеПримечание 2

—

4.7 Принципы, касающиеся имплантатов, подсоединенных

или оборудованных источником энергии